通报成员: 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：加拿大卫生部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 合成药物 ICS:11.120；71.060
HS编码：30　　 ICS编码：71.060,11.120

通报标题：  修订《受控药物和物质法案》目录I的命令(他喷他多)  修订麻醉药品受控法规的法规(他喷他多)

语言：英语和法语 页数：1页 链接网址：

内容简述： 

这一举措的目的是将物质他喷他多添加到《受控药物和物质法案》（CDSA）的目录I和麻醉药品受控法规（NCR）的目录中。

由于鸦片类药物的性质，可能造成健康和安全风险，他喷他多是一种自2011年以来以直接和控制/缓释（IR和CR/ER）配方已经在NUCYNTA®商标名称下销售的用来缓解疼痛的一种合成鸦片类药物。虽然像他喷他多鸦片类药物通常是安全和有效的，但其可能导致身体和/或精神依赖，滥用和/或成瘾。

研究表明，他喷他多潜在的滥用倾向已经比得上二氢吗啡酮，并且缓解疼痛比静脉注射吗啡更有效5倍。由于其转移和滥用的可能性，二氢吗啡酮和吗啡已经列入CDSA的目录I和NCR的目录。

2011年2月，一份相关人士通告提议将他喷他多、其盐、及其相关的类似物添加到CDSA的目录I和NCR中。因为NOI已经公布，关于添加到目录中的拟议的措辞已经修改。因此，本修正提案将他喷他多（3 - [（1R，2R）-3 -（二甲基氨基）-1 -乙基-2 -甲基丙基] -苯酚），其盐，衍生物和异构体，以及衍生物和异构体的盐添加到CDSA的目录I和NCR的目录中。

将他喷他多列入CDSA和NCR将减轻他喷他多潜在转移到非法市场或使用的风险，同时允许合法医疗用途的使用。这项修正提案得到他喷他多在加拿大唯一的制造商和进口商的支持，并且是与加拿大政府继续致力于解决处方药滥用的承诺相一致的。

目标与理由：保护人类健康 

相关文件： 2011年2月26日的加拿大官方公报第I部分，第656-657页（英语和法语）

拟批准日期：批准的日期将是生效的日期
拟生效日期：加拿大提议延迟生效期90天。这90天将允许持许可证的经销商有时间申请将他喷他多添加到其许可证中，并且采取有效的步骤在生效日期遵守。加拿大卫生部与代表药品制造商和分销商的协会，以及他喷他多在加拿大的销售授权持有人进行了协商。这些当事人表示他们支持这个90天的生效过渡期。

意见反馈截止日期： 2014年11月21日。一个30天的期间被视为必须充分考虑到下列各项：在2011年2月加拿大卫生部公布了一份相关人士通告征求关于该修正提案的评议意见。收到的评议意见显示利益相关者全力支持这项法规举措，其中包括在加拿大市场上他喷他多唯一的制造商。预计没有显著的贸易影响。全球开发商/制造商已经要求作为一项预防措施，通过将他喷他多列入1961年的联合国麻醉药品单一公约，将其置于国际监督之下。

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):