大连标准化公共服务平台|TBT通报

2018年3月28日决议草案No. 490－证明鼻腔和口腔吸入药物治疗等效性所需的体外和体内试验验收标准

通报时间：2018年4月12日通报类型：正文

内容简述：

本决议草案第1条规定了分类为新药、专利药和类似药品的含合成有效成分的鼻腔和口腔吸入药物注册核准和续期及注册后变更时证明治疗等效性所需的体外和体内试验验收标准。第2条只有1款。对于新药产品，本决议的范围仅限于批准治疗范围内含有效成分的药品，治疗等效性研究可取代2014年10月10日决议RDC 60及其更新规定的II期和III期临床研究。第4条：所有关于进行鼻腔和口腔吸入药物的药物等效性研究以及编写报告的要求应符合本决议以及2010年8月11日决议RDC 31及其更新规定的标准，这些决议规定了研究执行和药物等效报告与溶解曲线制作指南。第14条：除了本决议中提出的要求外，为证明鼻用药品和口腔吸入器的相关生物利用度/生物等效性的药物动力学研究应符合该学科其它法规规定的标准。第45条：可以针对其它专利药和新的专利药剂进行相关生物等效性/生物利用度研究，假如剂型符合2011年8月31日决议RDC 37.3所规定的药物动力学线性度和比例标准，该决议提供了相关生物利用度/生物等效性研究免除和替代指南。第1款：其它剂量应使用与体内研究剂量相同的装置。第2款：本决议第II章第I节所述的相同剂量试验药物与参考药物之间的比较性能试验也应列入上述免除情况。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/808 2018-04-12 18-2216

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：鼻腔和口腔吸入药物。 HS编码：3004.9090　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： 2018年3月28日决议草案No. 490－证明鼻腔和口腔吸入药物治疗等效性所需的体外和体内试验验收标准语言：葡萄牙语页数：10 链接网址：
6.	内容简述：本决议草案第1条规定了分类为新药、专利药和类似药品的含合成有效成分的鼻腔和口腔吸入药物注册核准和续期及注册后变更时证明治疗等效性所需的体外和体内试验验收标准。第2条只有1款。对于新药产品，本决议的范围仅限于批准治疗范围内含有效成分的药品，治疗等效性研究可取代2014年10月10日决议RDC 60及其更新规定的II期和III期临床研究。第4条：所有关于进行鼻腔和口腔吸入药物的药物等效性研究以及编写报告的要求应符合本决议以及2010年8月11日决议RDC 31及其更新规定的标准，这些决议规定了研究执行和药物等效报告与溶解曲线制作指南。第14条：除了本决议中提出的要求外，为证明鼻用药品和口腔吸入器的相关生物利用度/生物等效性的药物动力学研究应符合该学科其它法规规定的标准。第45条：可以针对其它专利药和新的专利药剂进行相关生物等效性/生物利用度研究，假如剂型符合2011年8月31日决议RDC 37.3所规定的药物动力学线性度和比例标准，该决议提供了相关生物利用度/生物等效性研究免除和替代指南。第1款：其它剂量应使用与体内研究剂量相同的装置。第2款：本决议第II章第I节所述的相同剂量试验药物与参考药物之间的比较性能试验也应列入上述免除情况。
7.	目标与理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： (1) 2018年4月2日巴西官方公报No.62第I部分第94页；(2) 决议 RDC 60/2014; 决议RDC 31/2010; 决议RDC 37/2011; 决议RE 1170/06 和决议RDC 27/12；(3)巴西官方公报；(4)未声明。
9.	拟批准日期：公布之日拟生效日期：公布之日，评议期结束后
10.	意见反馈截止日期： 2018/06/07
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):