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食品与药品法规修订提案（项目No. 1595—一览表F）

通报时间：2009年5月28日通报类型：正文

内容简述：

　　本通报宣布对增加4种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见。药物成分描述：　　1.达比加群及其盐类和衍生物是一种用于防止全髋关节置换术或全膝关节置换术患者腿部或肺部静脉形成血栓的抗凝血剂（血液稀释剂）。(其使用)需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要其它药物治疗和实验室常规监测。达比加群及其盐类和衍生物在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　2.奈拉滨用于治疗名为急性T细胞型淋巴母细胞白血病(T-ALL)和T细胞型淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)的特殊类型癌症，用于使用2种以上化疗方案之后无反应或复发的患者。奈拉滨应在有抗癌药物使用经验的执业医师监督之下施药。奈拉滨在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　3.尼罗蘀尼及其盐类用于治疗名为Ph阳性慢性骨髓性白血病(CML)的血癌，用于抗拒或不能忍受至少一次初始治疗的成年患者。(其使用)需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要实验室常规监测。尼罗蘀尼及其盐类在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　4.利伐沙班是一种用于防止全髋关节置换术或全膝关节置换术患者静脉形成血栓的抗凝血剂（血液稀释剂）。(其使用)需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要其它药物治疗和实验室常规监测。利伐沙班在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医师的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。　　一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出的成分，用于人要求处方，但如果其标称为兽用或其形式不适用于人，则不需要处方。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/268 2009-05-28

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药药物成分处方地位 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：食品与药品法规修订提案（项目No. 1595—一览表F）语言：英语和法语页数：5页链接网址：
6.	内容简述：　　本通报宣布对增加4种药物成分至食品与药品法规一览表F第I部分提出意见。药物成分描述：　　1.达比加群及其盐类和衍生物是一种用于防止全髋关节置换术或全膝关节置换术患者腿部或肺部静脉形成血栓的抗凝血剂（血液稀释剂）。(其使用)需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要其它药物治疗和实验室常规监测。达比加群及其盐类和衍生物在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　2.奈拉滨用于治疗名为急性T细胞型淋巴母细胞白血病(T-ALL)和T细胞型淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)的特殊类型癌症，用于使用2种以上化疗方案之后无反应或复发的患者。奈拉滨应在有抗癌药物使用经验的执业医师监督之下施药。奈拉滨在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　3.尼罗蘀尼及其盐类用于治疗名为Ph阳性慢性骨髓性白血病(CML)的血癌，用于抗拒或不能忍受至少一次初始治疗的成年患者。(其使用)需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要实验室常规监测。尼罗蘀尼及其盐类在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　4.利伐沙班是一种用于防止全髋关节置换术或全膝关节置换术患者静脉形成血栓的抗凝血剂（血液稀释剂）。(其使用)需要由执业医师个别指导和直接监督。患者还需要其它药物治疗和实验室常规监测。利伐沙班在正常治疗剂量下可能导致不良或严重的副作用。　　一览表F（处方药）地位的管控级别与每种药物成分的风险因素是一致的。执业医师的监督是必须的，以确保在包含此药物成分的药物被使用之前充分考虑风险/效益信息，及确保药物治疗得到严格监控。　　一览表F是一个销售受到食品和药品法规C.01.041 至C.01.049条管制的药物成分清单。一览表F第I部分列出了人用和兽用处方药药物成分。一览表F第II部分列出的成分，用于人要求处方，但如果其标称为兽用或其形式不适用于人，则不需要处方。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： <br>治疗产品理事会(TPD)网站：<br> http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php<br> 项目No.1595，文件提交：2009年5月20日
9.	拟批准日期：通常提交到治疗产品理事会(TPD)网站后6至8个月内拟生效日期：措施被批准之日
10.	意见反馈截止日期： 2009/08/03
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):