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决议草案nº No.86，2010年8月12日－特效药注册要求

通报时间：2010年9月21日通报类型：正文

内容简述：

本技术法规规定了特效药在巴西卫生监督局（Anvisa）注册的程序和要求。本决议草案旨在确定特效药目录并规定该目录药品在巴西卫生监督局（Anvisa）注册和续期最低要求。本决议草案适用于所有作为特效药在第5条中作出规定的产品。根据本决议，为预防、治疗或缓解目的获得或开发的药品被视为特效药，以本决议第5条为代表。本决议第5条明确规定何种药品被分类为特效药。此外，还规定了：灌洗液、透析、血浆膨胀剂、血液透析用聚电解质浓溶液；肠外营养；大、小体积肠外或非肠外溶液，如注射用水、葡萄糖溶液、氯化钠，其它电解化合物或糖和多元醇；防止脱水和保持水分产品；抗酸药；基于维生素和/或需物质的药品；其它。属于特效药目录的药品不适用在巴西卫生监督局（Anvisa）作为普通药、草药、剌激药、相似药或新药注册。本决议的要求不适用于被分类为普通药、草药、剌激药、相似药或新药的药品。第40 至46条规定了外国生产的进口产品注册程序。对于申请已经提交至巴西卫生监督局（Anvisa）的情况，本决议生效后，将批准6个月的期限以便作出符合本决议的必要调整。本决议撤销巴西卫生监督局（Anvisa）决议RDC No. 132，2003年5月29日。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/388 2010-09-21

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局– ANVISA
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：决议草案nº No.86，2010年8月12日－特效药注册要求语言：葡萄牙语页数：17页链接网址：
6.	内容简述：本技术法规规定了特效药在巴西卫生监督局（Anvisa）注册的程序和要求。本决议草案旨在确定特效药目录并规定该目录药品在巴西卫生监督局（Anvisa）注册和续期最低要求。本决议草案适用于所有作为特效药在第5条中作出规定的产品。根据本决议，为预防、治疗或缓解目的获得或开发的药品被视为特效药，以本决议第5条为代表。本决议第5条明确规定何种药品被分类为特效药。此外，还规定了：灌洗液、透析、血浆膨胀剂、血液透析用聚电解质浓溶液；肠外营养；大、小体积肠外或非肠外溶液，如注射用水、葡萄糖溶液、氯化钠，其它电解化合物或糖和多元醇；防止脱水和保持水分产品；抗酸药；基于维生素和/或需物质的药品；其它。属于特效药目录的药品不适用在巴西卫生监督局（Anvisa）作为普通药、草药、剌激药、相似药或新药注册。本决议的要求不适用于被分类为普通药、草药、剌激药、相似药或新药的药品。第40 至46条规定了外国生产的进口产品注册程序。对于申请已经提交至巴西卫生监督局（Anvisa）的情况，本决议生效后，将批准6个月的期限以便作出符合本决议的必要调整。本决议撤销巴西卫生监督局（Anvisa）决议RDC No. 132，2003年5月29日。
7.	目标与理由：保护人类健康和防止欺诈行为
8.	相关文件：巴西官方公报，2010年8月12日；决议草案nº 86第1部分，2010年8月10日，巴西卫生监督局– ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语
9.	拟批准日期：评议期结束后决定拟生效日期：批准之日
10.	意见反馈截止日期： 2010/09/13
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):