大连标准化公共服务平台|TBT通报

整形外科装置；椎间融合术装置的重新分类

通报时间：2006年2月14日通报类型：正文

内容简述：

食品与药品管理局(FDA)拟建议重新分类含有骨移植材料的椎间融合术装置，将之由第 III 类（售前批准）分入第II 类（特别控制），那些含有任何生物治疗剂（例如，骨成型素蛋白质）的装置保留在第III类。另外，将在本期联邦注册上FDA声明，如果FDA重新分类该装置，可以获得一项用于特别控制的指南文件草案。FDA将根据整形外科与复原装置评议委员会（评议委员会）的意见提出此次重新分类建议。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/175 2006-02-14

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品与药品管理局(FDA) (181)
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：整形外科装置 HS编码：9018　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：整形外科装置；椎间融合术装置的重新分类语言：英语页数：4页链接网址：
6.	内容简述：食品与药品管理局(FDA)拟建议重新分类含有骨移植材料的椎间融合术装置，将之由第 III 类（售前批准）分入第II 类（特别控制），那些含有任何生物治疗剂（例如，骨成型素蛋白质）的装置保留在第III类。另外，将在本期联邦注册上FDA声明，如果FDA重新分类该装置，可以获得一项用于特别控制的指南文件草案。FDA将根据整形外科与复原装置评议委员会（评议委员会）的意见提出此次重新分类建议。
7.	目标与理由：保护人类健康。
8.	相关文件： 71 联邦注册案 (FR) 6710，2006年2月9日；联邦法规法典(CFR) 21篇第888部分。采用时，将发表于联邦注册案。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2006/05/10
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1

通报英文表格

G_TBT_N_USA_175En.doc

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