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人用非处方遮光剂药品；最终单行规定修正提案；规则提案

通报时间：2007年9月3日通报类型：正文

内容简述：

食品药品管理局（FDA）发布一项规则提案，作为食品药品管理局正在进行的非处方药品审议的一部分将修订关于非处方（OTC）遮光剂药品的最终单行规定（FM）。本修正案针对配方、标签，以及紫外线B（UVB）和紫外线A（UVA）辐射防护的测试要求。食品药品管理局提议增加阿伏苯宗和氧化锌的化合物，以及阿伏苯宗和2-苯基苯咪唑5-磺酸化合物作为本最终单行规定（FM）中所允许的活性遮光剂成分。食品药品管理局是在考虑了公众评议意见和引起食品药品管理局注意的新的数据和信息之后发布本规则提案的。本规则提案提议，当食品药品管理局基于本规则提案公布一项最终规则时，撤销联邦法规法典（CFR）第21编347.20(d)和联邦法规法典第21编第352部分的暂缓执行。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/293 2007-09-03

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品管理局(FDA) (304)
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：遮光剂药品(HS: 3304.10-99; ICS: 13, 71.100) HS编码：3304　　 ICS编码：13.,71.100
5.	通报标题：人用非处方遮光剂药品；最终单行规定修正提案；规则提案语言：英语页数：54页链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）发布一项规则提案，作为食品药品管理局正在进行的非处方药品审议的一部分将修订关于非处方（OTC）遮光剂药品的最终单行规定（FM）。本修正案针对配方、标签，以及紫外线B（UVB）和紫外线A（UVA）辐射防护的测试要求。食品药品管理局提议增加阿伏苯宗和氧化锌的化合物，以及阿伏苯宗和2-苯基苯咪唑5-磺酸化合物作为本最终单行规定（FM）中所允许的活性遮光剂成分。食品药品管理局是在考虑了公众评议意见和引起食品药品管理局注意的新的数据和信息之后发布本规则提案的。本规则提案提议，当食品药品管理局基于本规则提案公布一项最终规则时，撤销联邦法规法典（CFR）第21编347.20(d)和联邦法规法典第21编第352部分的暂缓执行。
7.	目标与理由：保护人类生命和健康
8.	相关文件： 2007年8月27日的联邦纪事(FR) 第72卷第49069项；联邦法规法典(CFR)第21编第347和352部分。批准时将在联邦纪事上发表。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2007/11/26
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):