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牛源性原料在人用医疗产品和反刍动物用药品中的使用

通报时间：2007年1月17日通报类型：正文

内容简述：

食品药品管理局（FDA）正在提议禁止在人用的药品、生物制剂和医疗器械，人类细胞、组织及基于细胞组织的产品(HCT/Ps)（人用医疗产品）的制造（包括加工）中，以及在反刍动物用的药品（反刍动物药品）中使用某些牛源性的原料。食品药品管理局同样还提议对于由牛源性原料制造或以其它方式含有牛源性原料的人用医疗产品和反刍动物药品的新的记录保存要求。食品药品管理局提议将这些行动作为其加强防御牛绵状脑病（BSE）和相关的人类疾病在美国暴发和传播潜在危险的持续努力的一部分。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/233 2007-01-17

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品管理局(FDA) (240)
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗产品 HS编码：0510　　 ICS编码：11.120,11.220
5.	通报标题：牛源性原料在人用医疗产品和反刍动物用药品中的使用语言：英语页数：39页链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）正在提议禁止在人用的药品、生物制剂和医疗器械，人类细胞、组织及基于细胞组织的产品(HCT/Ps)（人用医疗产品）的制造（包括加工）中，以及在反刍动物用的药品（反刍动物药品）中使用某些牛源性的原料。食品药品管理局同样还提议对于由牛源性原料制造或以其它方式含有牛源性原料的人用医疗产品和反刍动物药品的新的记录保存要求。食品药品管理局提议将这些行动作为其加强防御牛绵状脑病（BSE）和相关的人类疾病在美国暴发和传播潜在危险的持续努力的一部分。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2007年1月12日的联邦纪事(FR) 第72卷第1581项；联邦法规法典(CFR)第21编第211、226、300、500、530、600、895和1271部分。批准时将在联邦纪事上发表。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2007/03/13
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):