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《食品药品法规》修正提案（意向通告－第1652号计划－目录F）

通报时间：2010年1月12日通报类型：正文

内容简述：

　　本意向通告（NOI）旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的左旋门冬酰胺酶（同样也称为天门冬酰胺酶），在规定其它剂型免除处方分类的同时，保持注射剂型处方分类的提案提供评议机会。　　左旋门冬酰胺酶是一种分解体内氨基酸天门冬素的酶，并且作为注射药用于治疗一些种类的癌症。左旋门冬酰胺酶不用于口服治疗癌症，因为其在胃里分解，所以不能被身体吸收。所获得的信息显示只能作为注射剂，而不是其它剂型用于治疗。因此只要求对注射剂型的处方分类。　　这种酶，天门冬酰胺酶，同样也可以作用于食物，以减少氨基酸，天门冬素的数量。为减少天门冬素的数量，将天门冬酰胺酶添加到食物中，可以降低在加工过程中出现的化学丙烯酰胺形成的危险。食物中任何残留的天门冬酰胺酶将在胃中分解，因此不会被身体吸收。　　修订列入目录F中的左旋门冬酰胺酶的提案将除去天门冬酰胺酶用于口服时的处方限制。为了减少食品配制和包装中的丙烯酰胺，这将允许根据《食品药品法规》，提议将天门冬酰胺酶用作食品添加剂。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/291 2010-01-12

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：《食品药品法规》修正提案（意向通告－第1652号计划－目录F）语言：英语和法语页数：3页链接网址：
6.	内容简述：　　本意向通告（NOI）旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的左旋门冬酰胺酶（同样也称为天门冬酰胺酶），在规定其它剂型免除处方分类的同时，保持注射剂型处方分类的提案提供评议机会。　　左旋门冬酰胺酶是一种分解体内氨基酸天门冬素的酶，并且作为注射药用于治疗一些种类的癌症。左旋门冬酰胺酶不用于口服治疗癌症，因为其在胃里分解，所以不能被身体吸收。所获得的信息显示只能作为注射剂，而不是其它剂型用于治疗。因此只要求对注射剂型的处方分类。　　这种酶，天门冬酰胺酶，同样也可以作用于食物，以减少氨基酸，天门冬素的数量。为减少天门冬素的数量，将天门冬酰胺酶添加到食物中，可以降低在加工过程中出现的化学丙烯酰胺形成的危险。食物中任何残留的天门冬酰胺酶将在胃中分解，因此不会被身体吸收。　　修订列入目录F中的左旋门冬酰胺酶的提案将除去天门冬酰胺酶用于口服时的处方限制。为了减少食品配制和包装中的丙烯酰胺，这将允许根据《食品药品法规》，提议将天门冬酰胺酶用作食品添加剂。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2009年12月19日的加舀大官方公报第I部分，第3717-3719页（英语和法语）
9.	拟批准日期：通常在加舀大官方公报第I部分公布6-8个月内拟生效日期：本措施批准之日
10.	意见反馈截止日期： 2010/03/04
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):