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2010年5月25日的第49号决议草案 – 新生物制品和生物制品的注册

通报时间：2010年8月3日通报类型：正文

内容简述：

本技术法规规定了新生物制品和生物制品注册的程序和要求。本决议草案旨在确保这些药品的质量、安全和功效。本决议适用于为了获得注册提交巴西卫生监督局分析的新生物制品和生物制品。本法规覆盖下列生物制品： I – 疫苗； II – 抗体； III – 血液提取物； IV – 分类为下列各项的生物药品：从动物源获得生物液体或组织的药品；以及通过生物技术程序获得的药品。 V – 单克隆抗体； VI – 含有活微生物（减毒或灭活）的制品； VII – 益生菌； VIII – 过敏原只有在巴西卫生监督局注册过的，由联邦政府授权和得到国家政府许可的公司生产或进口的生物制品可以在巴西商品化和分销。本决议将撤回2005年10月26日的决议RDC 315。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/382 2010-08-03

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：生物制品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： 2010年5月25日的第49号决议草案 – 新生物制品和生物制品的注册语言：葡萄牙语页数：13页链接网址：
6.	内容简述：本技术法规规定了新生物制品和生物制品注册的程序和要求。本决议草案旨在确保这些药品的质量、安全和功效。本决议适用于为了获得注册提交巴西卫生监督局分析的新生物制品和生物制品。本法规覆盖下列生物制品： I – 疫苗； II – 抗体； III – 血液提取物； IV – 分类为下列各项的生物药品：从动物源获得生物液体或组织的药品；以及通过生物技术程序获得的药品。 V – 单克隆抗体； VI – 含有活微生物（减毒或灭活）的制品； VII – 益生菌； VIII – 过敏原只有在巴西卫生监督局注册过的，由联邦政府授权和得到国家政府许可的公司生产或进口的生物制品可以在巴西商品化和分销。本决议将撤回2005年10月26日的决议RDC 315。
7.	目标与理由：保护人类健康和防止欺诈行为
8.	相关文件： 2010年5月25日的巴西官方公报，第1部分；2010年5月24日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的第49号决议草案；批准时，将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）
9.	拟批准日期：磋商期结束后待定拟生效日期：批准的日期
10.	意见反馈截止日期： 2010/7/25
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):