大连标准化公共服务平台|TBT通报

2017年2月15日决议草案No. 311。

通报时间：2017年2月22日通报类型：正文

内容简述：

本决议草案提出引入国家药品控制系统（NMCS）和药品追踪追溯制度及程序，除其它措施以外。药品追踪追溯制度和程序适用于国内。本提案规定适用于在巴西卫生监管局（ANVISA）注册的所有药品。不适用于作为国家免疫计划一部分的血清和疫苗、放射性药品、非处方药物、卫生部免费分发和单独交货管制药品计划包括的药品、特定药物和植物药、免费样品。药品追踪追溯制度制定了允许恢复药品历史、确定其当前位置和最后已知目的地的制度和程序。二维条形码是用于NMCS获取、存储和传递与药品追踪追溯相关事件的技术，DATAMIX作为ISO / IEC 16022：2006制定的标准得到采纳。药物营销授权所有者负责在商业包装上生成和包括DATAMIX，包括唯一药品标识（UMI）数据和2009年12月22日决议RDC N°71规定的其它规定（http： /bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html），经2011年6月16日决议RDC Nº 26修订（http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis /anvisa/2011/rdc0026_16_06_2011.pdf）。每个营销授权所有者的短途运输包装，应具备能够识别内部UMI的唯一标识代码。进口药品可以具有由原产国生产商或巴西营销授权所有者印制的DATAMIX和序列代码。采用的选择方式应在进口许可过程中通知ANVISA。药品供应链上的每个成员应根据其负责以电子方式存储和传输药品事件数据。与NMCS程序有关的技术规范将在本技术法规公布4个月后作为规范说明公布。本提案撤销2013年12月10日决议RDC Nº 54（http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0054_10_12_2013.pdf）和2016年9月29日决议RDC Nº 114（http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_114_2016.pdf/823dbdb9-c11f-45fa-b313-220426e75fb0）。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/707 2017-02-22 17-1061

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。药品（HS: 30）。 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题： 2017年2月15日决议草案No. 311。语言：葡萄牙语页数：7 链接网址：
6.	内容简述：本决议草案提出引入国家药品控制系统（NMCS）和药品追踪追溯制度及程序，除其它措施以外。药品追踪追溯制度和程序适用于国内。本提案规定适用于在巴西卫生监管局（ANVISA）注册的所有药品。不适用于作为国家免疫计划一部分的血清和疫苗、放射性药品、非处方药物、卫生部免费分发和单独交货管制药品计划包括的药品、特定药物和植物药、免费样品。药品追踪追溯制度制定了允许恢复药品历史、确定其当前位置和最后已知目的地的制度和程序。二维条形码是用于NMCS获取、存储和传递与药品追踪追溯相关事件的技术，DATAMIX作为ISO / IEC 16022：2006制定的标准得到采纳。药物营销授权所有者负责在商业包装上生成和包括DATAMIX，包括唯一药品标识（UMI）数据和2009年12月22日决议RDC N°71规定的其它规定（http： /bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html），经2011年6月16日决议RDC Nº 26修订（http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis /anvisa/2011/rdc0026_16_06_2011.pdf）。每个营销授权所有者的短途运输包装，应具备能够识别内部UMI的唯一标识代码。进口药品可以具有由原产国生产商或巴西营销授权所有者印制的DATAMIX和序列代码。采用的选择方式应在进口许可过程中通知ANVISA。药品供应链上的每个成员应根据其负责以电子方式存储和传输药品事件数据。与NMCS程序有关的技术规范将在本技术法规公布4个月后作为规范说明公布。本提案撤销2013年12月10日决议RDC Nº 54（http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0054_10_12_2013.pdf）和2016年9月29日决议RDC Nº 114（http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_114_2016.pdf/823dbdb9-c11f-45fa-b313-220426e75fb0）。
7.	目标与理由：保护人类健康。
8.	相关文件： (1) 2017年2月16日巴西官方公报Nº 34第1部分第39页；(2) 法令RDC Nº 54/2013；(3)巴西官方公报；(4)未声明。
9.	拟批准日期：评议期结束后决定拟生效日期：公布之日
10.	意见反馈截止日期： 2017/03/17
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):