以下  2012 年 12 月 18 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

小企业遵守指南：你必须知道的关于食品工厂注册的事项；有效性

标题：小企业遵守指南：你必须知道的关于食品工厂注册的事项；有效性 机构：卫生与公众服务部（HHS）食品药品管理局（FDA） 作用：通告 摘要：食品药品管理局（FDA）正在宣布标题为“你必须知道的关于食品工厂注册的事项-小企业遵守指南”的有效性。食品药品管理局制定本准则重申由《FDA食品安全现代化法案》（FSMA）修订的，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C）中关于食品工厂注册的法定要求。以前，本准则重申了食品药品管理局的食品工厂注册法规的法定要求。依照《小企业监管实施公平法案》，本文件同样也用作关于食品药品管理局的食品工厂注册法规的食品药品管理局的小企业遵守指南。食品药品管理局修订本文件旨在帮助所有的企业遵守 FD&C法案，包括根据FSMA制定的修正案中关于食品工厂注册的要求。本文件继续用作关于食品药品管理局的食品工厂注册法规的食品药品管理局的小企业遵守指南。 2011年1月4日颁布的《FDA食品安全现代化法案》（FSMA），在相关的部分修订了FD&C的第415项，要求在美国从事制造、加工、包装或盛装食用食品的工厂向食品药品管理局提交补充的注册信息，包括保证将允许食品药品管理局按照FD&C法案允许的时间和方式检查该工厂。由FSMA修订的FD&C法案的第415项同样还要求需要向食品药品管理局注册的食品工厂每隔一年要更新此类注册，并且规定食品药品管理局在某些情况下有权中止某个食品工厂的注册。 食品药品管理局已经制定了本准则，以重申在FD&C法案第415项中的法定要求。以前，本准则重申了在联邦法规法典（CFR）第21编第1部分，分项部分H(§§ 1.225至1.243)的食品药品管理局的食品工厂注册法规的法定要求，执行由《2002年的公众健康安全和反生物恐怖预防应对法案》增加的FD&C法案的第415项。依照《小企业监管实施公平法案》（公共法律104-121），本准则同样也用作联邦法规法典（CFR）第21编第1部分，分项部分H的食品药品管理局的小企业遵守指南。由于FD&C法案的第415项是由2011年的FSMA第102项修订的，所以食品药品管理局修订本文件，提供关于由FSMA修订的FD&C法案第415项的准则。此更新的准则旨在帮助所有的企业遵守 FD&C法案第415项，包括根据FSMA制定的修正案中的要求。本文件继续用作在联邦法规法典（CFR）第21编第1部分，分项部分H的食品药品管理局的小企业遵守指南。 准则“小企业遵守指南：你必须知道的关于食品工厂注册的事项”可以在以下链接查找到： http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm 日期：可以在任何时间提交评议意见。 链接： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-12-17/html/2012-30327.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-12-17/pdf/2012-30327.pdf