大连标准化公共服务平台|TBT通报

部分修订《药事法案》执行法规

通报时间：2012年8月23日通报类型：正文

内容简述：

“阐明从报告要求中免除的药品项目”要求基于专利列表上药品的安全和效能数据制造的药品项目可以从报告要求中免除并获得批准。 “阐明药品容器和包装上标示的省略标准”规定了在部长确定的情况下某些标示，例如条形码可以省略。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/386 2012-08-23

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：保健福祉部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：部分修订《药事法案》执行法规语言：韩语页数：13页链接网址：
6.	内容简述：“阐明从报告要求中免除的药品项目”要求基于专利列表上药品的安全和效能数据制造的药品项目可以从报告要求中免除并获得批准。 “阐明药品容器和包装上标示的省略标准”规定了在部长确定的情况下某些标示，例如条形码可以省略。
7.	目标与理由：“阐明从报告要求中免除的药品项目” 由于只有在批准而不是报告的情况下要求申请人通知专利持有人该申请，因此通知申请批准的专利持有人等。 “阐明药品的容器和包装上标示的省略标准”通过规定部长确定某些标示，例如条形码可以省略的情况，确保法律的稳定性。
8.	相关文件：保健福祉部（MOHW）公告No. 2012-455
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1

通报英文表格

G_TBT_N_KOR_386En.doc

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