大连标准化公共服务平台|TBT通报

执行在《2002年的公众健康安全和生物恐怖防范应对法案》、《医疗器械用户收费和现代化法案》，以及《2007年的食品药品管理局修正法案》第2编中颁布的设备注册和列表要求

通报时间：2012年8月21日通报类型：正文

内容简述：

食品药品管理局（FDA）正在修订其法规，以反映对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）的设备注册和列表规定近来的法定修订。2007年9月27日颁布的《2007年的食品药品管理局修正法案》（FDAAA），通过要求国内和国外的设备企业开始通过电子形式而不是纸质形式向FDA提交其注册和设备列表信息，修订了FD&C法案，并且同样还规定了要求企业提交这类信息的时间框架。另外，本最终规则将有利于FDA按照《2002年的公众健康安全和生物恐怖防范应对法案》要求的从外国企业收集补充的注册信息。本最终规则将更新法规中的某些规定，以提高提供给FDA的注册和列表信息的质量。为了完成一些重要的公众健康目标，FDA依赖完整和准确的注册和列表信息。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/734 2012-08-21

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）（745）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：执行在《2002年的公众健康安全和生物恐怖防范应对法案》、《医疗器械用户收费和现代化法案》，以及《2007年的食品药品管理局修正法案》第2编中颁布的设备注册和列表要求语言：英语页数：18页链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）正在修订其法规，以反映对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）的设备注册和列表规定近来的法定修订。2007年9月27日颁布的《2007年的食品药品管理局修正法案》（FDAAA），通过要求国内和国外的设备企业开始通过电子形式而不是纸质形式向FDA提交其注册和设备列表信息，修订了FD&C法案，并且同样还规定了要求企业提交这类信息的时间框架。另外，本最终规则将有利于FDA按照《2002年的公众健康安全和生物恐怖防范应对法案》要求的从外国企业收集补充的注册信息。本最终规则将更新法规中的某些规定，以提高提供给FDA的注册和列表信息的质量。为了完成一些重要的公众健康目标，FDA依赖完整和准确的注册和列表信息。
7.	目标与理由：保护人类生命
8.	相关文件： 2012年8月2日的联邦纪事（FR）第77卷第45927页；联邦法规法典（CFR）第21编第807部分。批准时将在联邦纪事上发表。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：2013/10/01
10.	意见反馈截止日期： -
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):