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免疫学和微生物学设备；单纯疱疹病毒（1型和/或2型）血清学化验仪重新分类

通报时间：2006年1月12日通报类型：正文

内容简述：

食品药品管理局（FDA）提议将单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪从III类（上市前批准）重新分类为II类（专控）。为了确定某个人先前是否已经感染了1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV），并且提供有关这些传染病的流行病学信息，单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪是打算供测试具有与1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）传染病征候和症状相符的个人试样使用的。发现单纯疱疹病毒（HSV）的抗体，和其它临床实验结果一道，有助于临床实验诊断通过1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）的传染病。食品药品管理局（FDA）是基于新的信息，根据自己的动议提议这项重新分类的。在本期联邦纪事有关该问题的其它部分，在食品药品管理局重新分类该设备的情况下，食品药品管理局（FDA）宣布了适合于专控产品指导性文件草案的有效性。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/171 2006-01-12

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品管理局（FDA）（176）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备 HS编码：9018　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：免疫学和微生物学设备；单纯疱疹病毒（1型和/或2型）血清学化验仪重新分类语言：英语页数：4页链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）提议将单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪从III类（上市前批准）重新分类为II类（专控）。为了确定某个人先前是否已经感染了1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV），并且提供有关这些传染病的流行病学信息，单纯疱疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清学化验仪是打算供测试具有与1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）传染病征候和症状相符的个人试样使用的。发现单纯疱疹病毒（HSV）的抗体，和其它临床实验结果一道，有助于临床实验诊断通过1型和/或2型单纯疱疹病毒（HSV）的传染病。食品药品管理局（FDA）是基于新的信息，根据自己的动议提议这项重新分类的。在本期联邦纪事有关该问题的其它部分，在食品药品管理局重新分类该设备的情况下，食品药品管理局（FDA）宣布了适合于专控产品指导性文件草案的有效性。
7.	目标与理由：保护人的健康。
8.	相关文件： 2006年1月9日的联邦纪事(FR) 第71卷第1399项；联邦法规法典(CFR)第21编第866部分。批准时将在联邦纪事上发表。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2006/04/10
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):