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微生物学设备；某些丙型肝炎病毒抗体检测设备的重新分类，将被重命名为丙型肝炎病毒抗体测试

通报时间：2020年4月20日通报类型：正文

内容简述：

拟议修正案；拟议法令；请求评议-美国食品药品监督管理局（FDA或机构）拟将某些用于丙型肝炎病毒（HCV）定性检测的HCV抗体检测设备进行重新分类，即将修正后的类别3设备（产品代码MZO）归为第2类（一般管控和特殊管控），但须接受售前通知。 FDA还在拟定以名为“丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试”的新设备分类法规，其中包括FDA认为合理保证这些设备的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主动提出这种重新分类的建议。如果最终确定，该法令将把这类设备从第3类（一般管控和上市前批准）重新分类为第2类（一般管控和特殊管控），以减轻与这些设备相关的监管负担，因为这类设备不再要求提交售前批准申请（PMA），但可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD＆C Act）提交售前通知，并在销售其设备之前获得许可。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/1608 2020-04-20 20-3089

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品监督管理局（FDA），健康与人类服务部（HHS）[1638]
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测设备；医疗设备（ICS 11.040），实验室医学（ICS 11.100） HS编码：9018　　 ICS编码：11.100,11.040
5.	通报标题：微生物学设备；某些丙型肝炎病毒抗体检测设备的重新分类，将被重命名为丙型肝炎病毒抗体测试语言：英语页数：7 链接网址：
6.	内容简述：拟议修正案；拟议法令；请求评议-美国食品药品监督管理局（FDA或机构）拟将某些用于丙型肝炎病毒（HCV）定性检测的HCV抗体检测设备进行重新分类，即将修正后的类别3设备（产品代码MZO）归为第2类（一般管控和特殊管控），但须接受售前通知。 FDA还在拟定以名为“丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试”的新设备分类法规，其中包括FDA认为合理保证这些设备的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主动提出这种重新分类的建议。如果最终确定，该法令将把这类设备从第3类（一般管控和上市前批准）重新分类为第2类（一般管控和特殊管控），以减轻与这些设备相关的监管负担，因为这类设备不再要求提交售前批准申请（PMA），但可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD＆C Act）提交售前通知，并在销售其设备之前获得许可。
7.	目标与理由：保护人类健康或安全；质量要求；协调一致
8.	相关文件： 2020年4月2日联邦公报（FR）第85卷; 联邦法规（CFR）第21篇第866部分： Regulations.gov上的 docket文件夹提供了该规则制定的主要文档和支持性文档的访问权限。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2020年6月1日
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):