大连标准化公共服务平台|TBT通报

关于在药品的外包装上粘贴安全特征并修订公共卫生法规（规章制度的规定）的法令草案

通报时间：2008年5月9日通报类型：正文

内容简述：

所通报的法令草案要求，在由法国卫生产品安全局局长列为可以在药房的柜台购买的非处方药的药品外包装上粘贴安全特征。本文件规定负责粘贴安全特征的，经营药品公司的药商必须向法国卫生产品安全局的总理事会声明保证该程序，并且详细说明所使用的安全特征。如果该公司位于欧洲经济区协定成员的另一个国家，该声明必须由欧洲议会和理事会指令2001/83/EC第48条中提到的有资格的人员做出。

世界贸易组织	G/TBT/N/FRA/80 2008-05-09

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 法国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生、青少年事务和运动部卫生总理事会;卫生规范和产品政策分理事会药品处
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题：关于在药品的外包装上粘贴安全特征并修订公共卫生法规（规章制度的规定）的法令草案语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：所通报的法令草案要求，在由法国卫生产品安全局局长列为可以在药房的柜台购买的非处方药的药品外包装上粘贴安全特征。本文件规定负责粘贴安全特征的，经营药品公司的药商必须向法国卫生产品安全局的总理事会声明保证该程序，并且详细说明所使用的安全特征。如果该公司位于欧洲经济区协定成员的另一个国家，该声明必须由欧洲议会和理事会指令2001/83/EC第48条中提到的有资格的人员做出。
7.	目标与理由：本法令草案适用于患者在药房购买不需要药品处方，并且因此可以自由购买某些药品的情况。在此类药品的外包装上粘贴安全特征的目的是使患者或药商确保该包装未被篡改。此项措施是通过将恶意行为的潜在危险减少到最少对健康安全做出反应，保持患者的信心，并且确保药房新的非处方药品使用安排内的药品特征。
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：- 拟生效日期：-
10.	意见反馈截止日期： 7月末
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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通报英文表格

G_TBT_N_FRA_80En.doc

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