大连标准化公共服务平台|TBT通报

药品安全法规修订案

通报时间：2014年3月7日通报类型：正文

内容简述：

做出了以下修订：－考虑到通过国际统一生产管理规范（GMP）加强药品安全，制定了新的适合活性药物成分（APIs）和试验研究用药（IMPs）的生产管理规范条例；－考虑到其药物特性，制定了适合放射性药物和医用气体的生产管理规范条例，要求生产商遵守新规定；－要求生产商对非无菌草药产品进行确认；－要求罕用药、在生产时使用了参考标准的药物、放射性药物和医用气体的生产商和进口商，在申请上述产品的生产、分销和/或进口核准时，提交关于生产管理规范执行情况的评估数据；－即使在初审阶段，为了能够快速评估补偿定价，促进新药市场准入，完成之后向韩国健康保险审查评价院主任和药品核准申请通报安全和功效评估结果。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/482 2014-03-07

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品安全部
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：药品安全法规修订案语言：韩语页数：86页链接网址：
6.	内容简述：做出了以下修订：－考虑到通过国际统一生产管理规范（GMP）加强药品安全，制定了新的适合活性药物成分（APIs）和试验研究用药（IMPs）的生产管理规范条例；－考虑到其药物特性，制定了适合放射性药物和医用气体的生产管理规范条例，要求生产商遵守新规定；－要求生产商对非无菌草药产品进行确认；－要求罕用药、在生产时使用了参考标准的药物、放射性药物和医用气体的生产商和进口商，在申请上述产品的生产、分销和/或进口核准时，提交关于生产管理规范执行情况的评估数据；－即使在初审阶段，为了能够快速评估补偿定价，促进新药市场准入，完成之后向韩国健康保险审查评价院主任和药品核准申请通报安全和功效评估结果。
7.	目标与理由：－保护消费者及促进公众健康；－通过良好生产规范（GMP）的国际协调加入PIC/S，加强药品安全和质量控制；－通过快速评估补偿定价促进药品市场准入。
8.	相关文件：韩国食品药品安全部通报No. 2014-45
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):