大连标准化公共服务平台|TBT通报

提议修订‘药品等安全性和功效审查法’。

通报时间：2006年12月20日通报类型：正文

内容简述：

提出的主要修订如下： (a) 使规定的文件类型与国际标准协调一致，并在规定的数据清单中增加安全性药理试验数据。 (b) 细分所要求的关于新添加剂安全性和功效的文件的范围。 (c) 根据国际标准，修订韩国食品药品管理局（KFDA）认可的新药和非新药需要提交的稳定性数据范围。 (d) 将符合生物等效试验标准的药品和普通麻醉吸入剂增加到可用等价数据代蘀作为规定文件一部分的生物等效试验数据的药品清单。 (e) 对某些需要花费很长时间准备的毒性数据允许在药品上市后提交数据或免除提交数据。 (f) 将确定的传统格式登记的药品及同样的管理方式但剂量形式不同的药品排除在须经安全性和功效数据审查的处方药清单之外。 (g) 如果后续药与原有药物一样须经上市后监督，且后续药项目批准在上市后监督期满作出，则通过许可后续药的申请人申请安全性和功效数据审查，来缩短审查周期。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/129 2006-12-20

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理局。
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品，准药品，卫生用品。 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题：提议修订‘药品等安全性和功效审查法’。语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：提出的主要修订如下： (a) 使规定的文件类型与国际标准协调一致，并在规定的数据清单中增加安全性药理试验数据。 (b) 细分所要求的关于新添加剂安全性和功效的文件的范围。 (c) 根据国际标准，修订韩国食品药品管理局（KFDA）认可的新药和非新药需要提交的稳定性数据范围。 (d) 将符合生物等效试验标准的药品和普通麻醉吸入剂增加到可用等价数据代蘀作为规定文件一部分的生物等效试验数据的药品清单。 (e) 对某些需要花费很长时间准备的毒性数据允许在药品上市后提交数据或免除提交数据。 (f) 将确定的传统格式登记的药品及同样的管理方式但剂量形式不同的药品排除在须经安全性和功效数据审查的处方药清单之外。 (g) 如果后续药与原有药物一样须经上市后监督，且后续药项目批准在上市后监督期满作出，则通过许可后续药的申请人申请安全性和功效数据审查，来缩短审查周期。
7.	目标与理由：保护人类健康。
8.	相关文件：韩国食品药品管理局预先通知No. 2006-248，2006年12月13日（朝鲜语）。
9.	拟批准日期：待定。拟生效日期：待定。
10.	意见反馈截止日期： 2007/02/12
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):