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欧洲议会和理事会关于医疗设备，并且修订指令2001/83/EC、法规(EC) No 178/2002和法规(EC) No 1223/2009的法规提案(COM(2012) 542)（194页，英语、法语、西班牙语，以及其它欧盟官方语言）

通报时间：2012年10月23日通报类型：正文

内容简述：

本欧洲议会和理事会关于医疗设备的法规提案旨在修订关于医疗设备的欧盟法规框架。欧盟法律的范围将阐明和扩展（例如，美容用途的植入物；人造的不能自行生产发育的人体组织或器官产品）。由各成员国对独立的合格评定机构（称为‘通报机构’）的监督将加强，以确保所有的机构均具有进行医疗设备上市前评定必需的能力。简化合格评定程序，并且通报机构相对制造商的立场和职权将加强，确保细心的测试和定期的检查，包括未事先通知的工厂检查。经济运营者（例如，制造商、进口商、分销商），包括那些在诊断服务和网络销售领域的人将受到更清楚的义务和责任的约束。关于医疗设备的欧洲数据库(Eudamed)将进一步发展，以提供关于在欧盟市场的医疗设备的广泛信息。本提案规定了欧洲唯一设备识别（UDI）系统的基础，使得医疗设备具有可追溯性。有关医疗设备临床研究和上市前要求的临床数据，以及医疗设备连续的售后评定规则将加强。将范围广泛的医疗设备划分为四个不同的风险等级的分类规则，以及基本的健康和安全要求，包括标签规定适应了科学技术的进步。国家主管机构之间，特别是在市场监督领域的协调将改进，由欧盟委员会提供必要的科学、技术和行政支持。为了在主要经济体系会聚医疗设备的法规要求，由全球协调工作组（GHTF）制定的相关准则将合并到欧盟的法律中。本提案批准后，将取代现行的医疗设备指令，即，理事会指令90/385/EEC和理事会指令93/42/EEC。另一项提案已经批准作为欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的法规，该法规属于一项单独的通报。

世界贸易组织	G/TBT/N/EU/71 2012-10-23

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备 HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：欧洲议会和理事会关于医疗设备，并且修订指令2001/83/EC、法规(EC) No 178/2002和法规(EC) No 1223/2009的法规提案(COM(2012) 542)（194页，英语、法语、西班牙语，以及其它欧盟官方语言）语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：本欧洲议会和理事会关于医疗设备的法规提案旨在修订关于医疗设备的欧盟法规框架。欧盟法律的范围将阐明和扩展（例如，美容用途的植入物；人造的不能自行生产发育的人体组织或器官产品）。由各成员国对独立的合格评定机构（称为‘通报机构’）的监督将加强，以确保所有的机构均具有进行医疗设备上市前评定必需的能力。简化合格评定程序，并且通报机构相对制造商的立场和职权将加强，确保细心的测试和定期的检查，包括未事先通知的工厂检查。经济运营者（例如，制造商、进口商、分销商），包括那些在诊断服务和网络销售领域的人将受到更清楚的义务和责任的约束。关于医疗设备的欧洲数据库(Eudamed)将进一步发展，以提供关于在欧盟市场的医疗设备的广泛信息。本提案规定了欧洲唯一设备识别（UDI）系统的基础，使得医疗设备具有可追溯性。有关医疗设备临床研究和上市前要求的临床数据，以及医疗设备连续的售后评定规则将加强。将范围广泛的医疗设备划分为四个不同的风险等级的分类规则，以及基本的健康和安全要求，包括标签规定适应了科学技术的进步。国家主管机构之间，特别是在市场监督领域的协调将改进，由欧盟委员会提供必要的科学、技术和行政支持。为了在主要经济体系会聚医疗设备的法规要求，由全球协调工作组（GHTF）制定的相关准则将合并到欧盟的法律中。本提案批准后，将取代现行的医疗设备指令，即，理事会指令90/385/EEC和理事会指令93/42/EEC。另一项提案已经批准作为欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗设备的法规，该法规属于一项单独的通报。
7.	目标与理由：保护人类健康和安全
8.	相关文件： 1990年6月20日的，关于统一各成员国有关有源植入医疗器械的法律的理事会指令90/385/EEC "http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:en:PDF" 1993年6月14日的，关于医疗设备的理事会指令93/42/EEC "http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:en:PDF"
9.	拟批准日期：2014年上半年拟生效日期：自在欧盟官方公报上公布起20天。本提案的实施日期为生效后3年（关于指定通报机构的规定除外）
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起90天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):