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2014年6月9日的，关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠的药典专论的决议草案Nº. 38

通报时间：2014年6月23日通报类型：正文

内容简述：

关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠药典专论的决议草案。源自牛的肝素钠是从牛肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。它是由a-D -葡糖胺戊酰α-艾杜糖-2 - 硫酸（a-D-glucosamine e acid a-iduronic 2-sulfated）的单元组成的。与猪的肝素钠比较，该a-D -氨基葡萄糖单元呈现更多异构模式硫酸化。在概述6中我们特别观察到a-D-氨基葡萄糖单元非硫酸化的更高比例。其通过抑制凝血系统的许多因素具有抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少分别包含涉及干燥物质的160单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足该物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。源自猪的肝素钠是从猪肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。其多数由a-D -葡糖胺N-和6硫酸化和α-艾杜糖-2 - 硫酸的交蘀单元组成。由于抑制凝血系统的许多因数，其具有的抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少包含涉及干燥物质的180单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足所涉物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。这些专论提议在巴西药典中规定源自牛和猪的肝素钠的标识、剂量（根据检测和分离肝素可能的污染物的抗因子Xa活性和抗因子IIa活性/离子交换高效液相色谱分析技术方法）、特性、纯度分析、生物安全试验、包装、储存，以及标签标准。关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠药典专论的决议草案。源自牛的肝素钠是从牛肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。它是由a-D -葡糖胺戊酰α-艾杜糖-2 - 硫酸（a-D-glucosamine e acid a-iduronic 2-sulfated）的单元组成的。与猪的肝素钠比较，该a-D -氨基葡萄糖单元呈现更多异构模式硫酸化。在概述6中我们特别观察到a-D-氨基葡萄糖单元非硫酸化的更高比例。其通过抑制凝血系统的许多因素具有抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少分别包含涉及干燥物质的160单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足该物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。源自猪的肝素钠是从猪肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。其多数由a-D -葡糖胺N-和6硫酸化和α-艾杜糖-2 - 硫酸的交蘀单元组成。由于抑制凝血系统的许多因数，其具有的抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少包含涉及干燥物质的180单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足所涉物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。这些专论提议在巴西药典中规定源自牛和猪的肝素钠的标识、剂量（根据检测和分离肝素可能的污染物的抗因子Xa活性和抗因子IIa活性/离子交换高效液相色谱分析技术方法）、特性、纯度分析、生物安全试验、包装、储存，以及标签标准。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/593 2014-06-23

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠药典专论的决议草案 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题： 2014年6月9日的，关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠的药典专论的决议草案Nº. 38 语言：葡萄牙语页数：13页链接网址：
6.	内容简述：关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠药典专论的决议草案。源自牛的肝素钠是从牛肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。它是由a-D -葡糖胺戊酰α-艾杜糖-2 - 硫酸（a-D-glucosamine e acid a-iduronic 2-sulfated）的单元组成的。与猪的肝素钠比较，该a-D -氨基葡萄糖单元呈现更多异构模式硫酸化。在概述6中我们特别观察到a-D-氨基葡萄糖单元非硫酸化的更高比例。其通过抑制凝血系统的许多因素具有抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少分别包含涉及干燥物质的160单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足该物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。源自猪的肝素钠是从猪肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。其多数由a-D -葡糖胺N-和6硫酸化和α-艾杜糖-2 - 硫酸的交蘀单元组成。由于抑制凝血系统的许多因数，其具有的抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少包含涉及干燥物质的180单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足所涉物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。这些专论提议在巴西药典中规定源自牛和猪的肝素钠的标识、剂量（根据检测和分离肝素可能的污染物的抗因子Xa活性和抗因子IIa活性/离子交换高效液相色谱分析技术方法）、特性、纯度分析、生物安全试验、包装、储存，以及标签标准。关于在巴西药典中源自牛和猪的肝素钠药典专论的决议草案。源自牛的肝素钠是从牛肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。它是由a-D -葡糖胺戊酰α-艾杜糖-2 - 硫酸（a-D-glucosamine e acid a-iduronic 2-sulfated）的单元组成的。与猪的肝素钠比较，该a-D -氨基葡萄糖单元呈现更多异构模式硫酸化。在概述6中我们特别观察到a-D-氨基葡萄糖单元非硫酸化的更高比例。其通过抑制凝血系统的许多因素具有抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少分别包含涉及干燥物质的160单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足该物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。源自猪的肝素钠是从猪肠中提取的，并且包含具有不同分子量的多糖链的混合。其多数由a-D -葡糖胺N-和6硫酸化和α-艾杜糖-2 - 硫酸的交蘀单元组成。由于抑制凝血系统的许多因数，其具有的抗凝血活性，在血液中延长凝血时间。出现这种情况主要是通过Xa因子灭活和通过抗凝血酶的凝血酶增强作用。其至少包含涉及干燥物质的180单元肝素mg抗因子lla活性。用于抗因子lla活性的抗因子Xa活性的推论必须是1.0 ± 0.1。提取肝素的动物必须满足所涉物种的卫生要求，并且制造过程必须确保消除或灭活传染性病原体。这些专论提议在巴西药典中规定源自牛和猪的肝素钠的标识、剂量（根据检测和分离肝素可能的污染物的抗因子Xa活性和抗因子IIa活性/离子交换高效液相色谱分析技术方法）、特性、纯度分析、生物安全试验、包装、储存，以及标签标准。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2014年6月10日的巴西官方公报，第1部分，第43页；2014年6月9日由巴西卫生监督局（Anvisa）发布的决议草案Nº 38。批准时，其将在巴西官方公报上公布（葡萄牙语）。
9.	拟批准日期：磋商期结束后待定拟生效日期：磋商期结束后待定
10.	意见反馈截止日期： 2014/08/08
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):