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行业指南：包含遗传rDNA结构的基因工程动物法规

通报时间：2008年9月24日通报类型：正文

内容简述：

指南草案阐明了食品药品管理局(FDA) 对基因工程动物生产商和开发商的要求和建议。指南草案就基因工程动物及FDA管制产品说明了联邦食品、药品及化妆品法案中新的动物药品规定如何实施，包括FDA拟对某些基因工程动物实施执行酌处权的要求。定稿的指南草案代表FDA目前关于此问题的意见。草案不向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。可以使用蘀代方法，只要满足适用法令和法规的要求。指南草案说明了现行技术法规和合格评定程序适合基因工程动物及产品，并提出了符合技术法规和合格评定程序的建议。草案没有提出新的法律责任或要求。依照现行法律及实施细则，除少数例外，所有基因工程动物食品及所有基因工程动物在进口、跨州移动或销售之前必须经过批准，因为它们被认为包含新的动物药品。根据美国法律基因工程动物中包含的可能影响其结构或功能的重组DNA结构是一种新的动物药品。注意：FDA已颁布了一个指南草案公告，提出了关于如何遵守现行FDA技术法规和合格评定程序的非约束性建议。指南本身既不是技术法规也不是合格评定程序。

世界贸易组织	G/TBT/N/USA/420 2008-09-24

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 美国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品管理局(FDA) (431)
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：基因工程动物及产品 HS编码：01；02；03；04；05；16　　 ICS编码：07.080,65.020,67.020
5.	通报标题：行业指南：包含遗传rDNA结构的基因工程动物法规语言：英语页数：2页链接网址：
6.	内容简述：指南草案阐明了食品药品管理局(FDA) 对基因工程动物生产商和开发商的要求和建议。指南草案就基因工程动物及FDA管制产品说明了联邦食品、药品及化妆品法案中新的动物药品规定如何实施，包括FDA拟对某些基因工程动物实施执行酌处权的要求。定稿的指南草案代表FDA目前关于此问题的意见。草案不向任何人授予任何权利，不约束FDA或公众。可以使用蘀代方法，只要满足适用法令和法规的要求。指南草案说明了现行技术法规和合格评定程序适合基因工程动物及产品，并提出了符合技术法规和合格评定程序的建议。草案没有提出新的法律责任或要求。依照现行法律及实施细则，除少数例外，所有基因工程动物食品及所有基因工程动物在进口、跨州移动或销售之前必须经过批准，因为它们被认为包含新的动物药品。根据美国法律基因工程动物中包含的可能影响其结构或功能的重组DNA结构是一种新的动物药品。注意：FDA已颁布了一个指南草案公告，提出了关于如何遵守现行FDA技术法规和合格评定程序的非约束性建议。指南本身既不是技术法规也不是合格评定程序。
7.	目标与理由：保护动物健康
8.	相关文件： 2008年9月19日联邦纪事(FR)第73卷第54407页；联邦法规法典(CFR)第21编第10.115部分。<br> 此外，可从以下地址获取参考信息：<br> http://www.fda.gov/cvm/GEAnimals.htm<br> 完整文件可从以下地址获取：<br> http://www.accessdata.fda.gov/scripts/oc/ohrms/index.cfm<br> 及摘要No. FDA-2008-D-0394。<br> 背景文件或收到的意见：<br> http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm<br> 及摘要No. FDA-2008-D-0394，按照提示进行“搜索”。<br> 批准时将发表在联邦纪事上。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2008/11/18
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):