大连标准化公共服务平台|TBT通报

医疗器械标准规范修订提案（p.8-p.199页，韩语）

通报时间：2012年6月5日通报类型：正文

内容简述：

为了使国内法规与国际标准一致，修订单独标准规范“保温系统”、“射线辐射防护器具”。适用国际标准：－供热系统：KS C IEC 60601-2-35:2002 －射线辐射防护器具：IEC 61331-2:1994 提案规定了测量精度+/- 15%的血糖监测系统单独标准规范，使国内法规与国际标准保持一致（国际标准草案ISO 15197）。提案规定了包括“血糖监测系统”在内的7种单独标准规范。 7种单独标准规范：单独标准规范适用国际标准 1电子、红外耳温计ASTM E 1965:2009 2医用呼吸设备ISO 27427:2010 3肌电图仪和激发响应设备IEC 60601-2-40:1998 4大型蒸汽消毒设备BS EN 285:2006+A2:2009 5婴儿保温器IEC 60601-2-21:1996 6婴儿光治疗设备IEC 60601-2-50:2000 7自测用血糖仪和血糖试纸ISO/DIS 15197 提案统一了X射线诊断系统标准规范。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/370 2012-06-05

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理局
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：医疗器械标准规范修订提案（p.8-p.199页，韩语）语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：为了使国内法规与国际标准一致，修订单独标准规范“保温系统”、“射线辐射防护器具”。适用国际标准：－供热系统：KS C IEC 60601-2-35:2002 －射线辐射防护器具：IEC 61331-2:1994 提案规定了测量精度+/- 15%的血糖监测系统单独标准规范，使国内法规与国际标准保持一致（国际标准草案ISO 15197）。提案规定了包括“血糖监测系统”在内的7种单独标准规范。 7种单独标准规范：单独标准规范适用国际标准 1电子、红外耳温计ASTM E 1965:2009 2医用呼吸设备ISO 27427:2010 3肌电图仪和激发响应设备IEC 60601-2-40:1998 4大型蒸汽消毒设备BS EN 285:2006+A2:2009 5婴儿保温器IEC 60601-2-21:1996 6婴儿光治疗设备IEC 60601-2-50:2000 7自测用血糖仪和血糖试纸ISO/DIS 15197 提案统一了X射线诊断系统标准规范。
7.	目标与理由：保护消费者和促进公众健康
8.	相关文件： 2012年5月15日韩国食品药品管理局预先公告No 2012-102（韩语）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):