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医药产品领域许可法令修订草案

通报时间：2018年5月2日通报类型：正文

内容简述：

医药产品领域许可法令（SR 812.212.1）目前正在修订，由于多个修订案涉及议会于2016年3月18日通过的治疗产品法案（TPA）的普通修订以及批准和执行议会于2017年9月29日通过的药物犯罪公约。以下对上述法令的修订可能与国际贸易有关： •关于药品进口、出口和外贸许可的详细规范 •对经纪人活动的新的许可 •简化免疫医学产品或血液/血液制品的个体进口 •关于个人和卫生专业人员少量进口未经批准医药产品的新法规。

世界贸易组织	G/TBT/N/CHE/231 2018-05-02 18-2719

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 瑞士如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：联邦公共卫生办公室(OFSP)
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品：包括化学或生物来源的产品，这些产品旨在对人类或动物有机体产生医疗影响，或用于诊断、预防或治疗疾病、伤害或残疾; 血液和血液制品被视为药品（相关税目：3002,3003,3004）。 HS编码：3002.3003.3004　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题：医药产品领域许可法令修订草案语言：德语、法语和意大利语页数：41 链接网址：
6.	内容简述：医药产品领域许可法令（SR 812.212.1）目前正在修订，由于多个修订案涉及议会于2016年3月18日通过的治疗产品法案（TPA）的普通修订以及批准和执行议会于2017年9月29日通过的药物犯罪公约。以下对上述法令的修订可能与国际贸易有关： •关于药品进口、出口和外贸许可的详细规范 •对经纪人活动的新的许可 •简化免疫医学产品或血液/血液制品的个体进口 •关于个人和卫生专业人员少量进口未经批准医药产品的新法规。
7.	目标与理由：保护公众健康，向瑞士人民供应最佳的药品。
8.	相关文件：医药产品领域许可法令修订草案: •德语：https：//www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/2944/AMBV_Entwurf.pdf •法语：https：//www.admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/2944/OAMed_projet.pdf •意大利语：https://www.admin.ch/ch/i/gg/pc/documents/2944 医药产品领域许可法令: •德语：https：//www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20011780/index.html •法语：https：//www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20011780/index.html •意大利语：https://www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20011780/index.html。
9.	拟批准日期：2018/11/21 拟生效日期：2019/01/01
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):