大连标准化公共服务平台|TBT通报

“关于生物制品等审批和授权的法规”修正提案

通报时间：2014年11月14日通报类型：正文

内容简述：

只有用于出口的医疗产品将允许获得单独的产品认可；由于其独特的性质难以在国内制造的医疗产品将获得允许其部分制造过程作为国外委托制造进行；提供某种产品包装单位的信息；在“进口生物制品制造和销售证书”里，“活性成分技术参数”要求可以被授权应用文件取代；当申请新的和罕用医疗产品授权时，将要求提交一份“风险管理计划”，以尽量减少不良反应和风险因素；改进了“全血制品和血液成分制品” 要求提交的文件（审批档案）列表，以便考虑血液制品不同的特性；在允许生物制品授权中，要求在“制造方法”部分说明散装和成品的制造方法，并且要求在“标准和测试方法”部分说明半成品的制造方法。后者要求将被删除，以解决这种冗余。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/538 2014-11-14 14-6652

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：食品药品安全部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：生物制品 HS编码：30　　 ICS编码：11
5.	通报标题： “关于生物制品等审批和授权的法规”修正提案语言：韩语页数：44页链接网址：
6.	内容简述：只有用于出口的医疗产品将允许获得单独的产品认可；由于其独特的性质难以在国内制造的医疗产品将获得允许其部分制造过程作为国外委托制造进行；提供某种产品包装单位的信息；在“进口生物制品制造和销售证书”里，“活性成分技术参数”要求可以被授权应用文件取代；当申请新的和罕用医疗产品授权时，将要求提交一份“风险管理计划”，以尽量减少不良反应和风险因素；改进了“全血制品和血液成分制品” 要求提交的文件（审批档案）列表，以便考虑血液制品不同的特性；在允许生物制品授权中，要求在“制造方法”部分说明散装和成品的制造方法，并且要求在“标准和测试方法”部分说明半成品的制造方法。后者要求将被删除，以解决这种冗余。
7.	目标与理由：● 改进和补充在现行政策中缺少的领域； ● 阐明全血制品和血液成分制品制造方法审批标准和档案提交要求； ● 要求提交一份“风险管理计划”，以尽量减少不良反应和风险因素
8.	相关文件：食品药品安全部（MFDS）通告No.2014-330（2014年10月31日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):