大连标准化公共服务平台|TBT通报

“先进生物制品法案”提案。

通报时间：2017年9月19日通报类型：正文

内容简述：

先进生物制品法案的目的是：（a）建立覆盖整个产品生命周期的安全控制系统；（b）制定属于加速批准的先进生物制品清单及程序。第2条：定义指定细胞治疗产品、基因治疗产品、组织工程产品、联合先进治疗药用产品和食品药品安全部认可的其它产品为先进生物制品。另外，该条还规定了人源细胞的定义和人源细胞的管理控制。第15条：进口先进生物制品进口先进生物制品的人员应当声明进口业务，并获得每个产品的进口许可。从第16条到第19条：先进生物制品的管理控制从事人源细胞管理控制的人员应获得食品药品安全部的批准。制定收集人源细胞的合格清单，控制与预防先进生物制品诱发的疾病。从第21条到第25条：先进生物制品的处理食品药品安全部可以指定一种它认为需要进行调查来审查不良事件和产品管理之间的关系的先进生物制品，作为长期跟踪调查产品。如果认为不良事件的调查被认为是必需的，可以将所施用的先进生物制品指定为须长期跟踪调查产品，对不利事件进行调查，并保存产品的管理记录。规定了先进生物制品的包装、容器和药品说明书要求。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/727 2017-09-19 17-4941

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：先进生物制品 HS编码：9890　　 ICS编码：99
5.	通报标题： “先进生物制品法案”提案。语言：韩国语页数：57 链接网址：
6.	内容简述：先进生物制品法案的目的是：（a）建立覆盖整个产品生命周期的安全控制系统；（b）制定属于加速批准的先进生物制品清单及程序。第2条：定义指定细胞治疗产品、基因治疗产品、组织工程产品、联合先进治疗药用产品和食品药品安全部认可的其它产品为先进生物制品。另外，该条还规定了人源细胞的定义和人源细胞的管理控制。第15条：进口先进生物制品进口先进生物制品的人员应当声明进口业务，并获得每个产品的进口许可。从第16条到第19条：先进生物制品的管理控制从事人源细胞管理控制的人员应获得食品药品安全部的批准。制定收集人源细胞的合格清单，控制与预防先进生物制品诱发的疾病。从第21条到第25条：先进生物制品的处理食品药品安全部可以指定一种它认为需要进行调查来审查不良事件和产品管理之间的关系的先进生物制品，作为长期跟踪调查产品。如果认为不良事件的调查被认为是必需的，可以将所施用的先进生物制品指定为须长期跟踪调查产品，对不利事件进行调查，并保存产品的管理记录。规定了先进生物制品的包装、容器和药品说明书要求。
7.	目标与理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件：先进生物制品法案草案(提案No. 8812，2017年8月28日)
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):