通报成员: 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：卫生部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品和医疗设备(ICS: 11.040, 11.120)
HS编码：30;90　　 ICS编码：11.120,11.040

通报标题： 食品药品法修订案C-17，保护加拿大人防止不安全药物法（温妮莎法）

语言：英语和法语 页数：18 链接网址：

内容简述：  

新法律更新了适用于药品和医疗设备的法案以加强关键领域患者的安全性，使政府能够：

·要求医疗机构加强监督，包括强制性药物不良反应报告；

·召回不安全产品；

·加强对不安全产品的处罚，包括用有期徒刑和五百万美元以下罚款代替目前的五千美元罚款；

·规定裁定法院加强对故意违法行为的处罚；

·强制药品企业修改标签以清楚地反映健康风险信息，包括可能的儿童健康警告更新；

·强制药品企业进一步测试产品，包括与某些危险人群如儿童有关的问题。

2014年6月12日，下议院健康委员会（HESA）提出并通过了C-17修订案。增加修订以便提供关于加拿大卫生部监管决议的更大透明度，提高临床实验的透明度，澄清机密商业信息（CBI）和披露信息的范围。包括：

·部长公开发布标签更改、召回、测试、研究、信息命令的责任；

·新的法规制定授权允许总督制定法规，要求部长确保肯定和否定决定及其理由是公开的；

·要求治疗产品授权持有人公开临床实验信息；
·新的法规制定授权允许总督制定法规，规定何时、何地、如何及何种临床实验信息

  和研究测试授权持有人必须公开；

·新条款明确了部长为了鉴别或应对对加拿大人健康引起的严重危险可以披露机密商业信息（CBI）；

·新条款允许部长与其法定伙伴（其它联邦部、省和地区以及科技和医学专家）共享机密商业信息（CBI），如果披露的目的涉及保护或促进人类健康或公共安全；

·新的法规制定授权允许总督澄清何种依法获得的治疗产品信息不是或中止作为机密商业信息。

目标与理由：保护人类和动物健康安全 

相关文件： 法案C-17附加背景信息可从以下网站获取（英语和法语） http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/unsafedrugs-droguesdangereuses-eng.php http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/unsafedrugs-droguesdangereuses-fra.php

拟批准日期：提案目前已提交议会－批准日期待定
拟生效日期：批准之日

意见反馈截止日期： 2014/10/28

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):