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沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于医疗器械列表的实施规则(MDS-IR 3)（11页+封面，英语）

通报时间：2010年6月1日通报类型：正文

内容简述：

本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第3章和第4章的规定。参与沙特食品药品管理局授权医疗器械供应的当地制造商、授权代表、进口商和分销商，应当为沙特食品药品管理局的国家医疗器械注册处（MDNR）列出其打算投放沙特市场的器械。在其将此类医疗器械投放沙特阿拉伯王国市场之前，他们应当提交实施规则MDS – IR 3的第8条中规定的信息。沙特食品药品管理局将为在数据库中列出的每种医疗器械指定一个列表国家注册号。

世界贸易组织	G/TBT/N/SAU/192 2010-06-01

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 沙特阿拉伯如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：沙特标准、计量与质量组织（SASO）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械（译者注）（ICS: 67.080 HS: 2005 ） HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：沙特阿拉伯王国/沙特食品药品管理局/关于医疗器械列表的实施规则(MDS-IR 3)（11页+封面，英语）语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：本实施规则规定和完善了医疗器械暂行法规第3章和第4章的规定。参与沙特食品药品管理局授权医疗器械供应的当地制造商、授权代表、进口商和分销商，应当为沙特食品药品管理局的国家医疗器械注册处（MDNR）列出其打算投放沙特市场的器械。在其将此类医疗器械投放沙特阿拉伯王国市场之前，他们应当提交实施规则MDS – IR 3的第8条中规定的信息。沙特食品药品管理局将为在数据库中列出的每种医疗器械指定一个列表国家注册号。
7.	目标与理由：确保在沙特阿拉伯王国（KSA）销售的医疗器械的安全、效能和质量，以及依照其设计用途的性能
8.	相关文件：本实施规则是对沙特2009年7月15日生效的暂行法规的补充。
9.	拟批准日期：2009/12/01 拟生效日期：2010/04/01
10.	意见反馈截止日期：自分发日期起30天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):