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2017年12月11日决议RDC n. 191

通报时间：2018年1月8日通报类型：正文

内容简述：

本决议规定了来那度胺和基于来那度胺药物的控制机制，并提出了其它措施。禁止来那度胺药物的供应、销售、分销和配送，除非由ANVISA此前批准的PPP（怀孕预防计划）注册人正确执行。禁止药房使用活性药物摄入（IFA）处理来那度胺以及来那度胺药物或含有它的配方药。药品分销商必须预先获得来那度胺药品注册持有人的资格，以确保其药品分发的健康、技术和安全能力的规律性，由Anvisa批准，根据此前由ANVISA批准的PPP（怀孕预防计划）的特殊性和需要。来那度胺或含有它的药物的进口和出口应遵守以下规定：1998年5月12日部颁法令SVS 344的规定; 1999年2月1日部颁法令no. 6; 2008年12月24日决议RDC No. 99; 2013年3月6日决议RDC No. 11; 2016年2月11日决议RDC No. 62; 2017年9月8日决议RDC No. 172，或替代这些法令和决议的法律。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/774 2018-01-08 18-0138

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。 HS编码：2933.9090　　 ICS编码：11.120.01,11.120.10
5.	通报标题： 2017年12月11日决议RDC n. 191 语言：葡萄牙语页数：20 链接网址：
6.	内容简述：本决议规定了来那度胺和基于来那度胺药物的控制机制，并提出了其它措施。禁止来那度胺药物的供应、销售、分销和配送，除非由ANVISA此前批准的PPP（怀孕预防计划）注册人正确执行。禁止药房使用活性药物摄入（IFA）处理来那度胺以及来那度胺药物或含有它的配方药。药品分销商必须预先获得来那度胺药品注册持有人的资格，以确保其药品分发的健康、技术和安全能力的规律性，由Anvisa批准，根据此前由ANVISA批准的PPP（怀孕预防计划）的特殊性和需要。来那度胺或含有它的药物的进口和出口应遵守以下规定：1998年5月12日部颁法令SVS 344的规定; 1999年2月1日部颁法令no. 6; 2008年12月24日决议RDC No. 99; 2013年3月6日决议RDC No. 11; 2016年2月11日决议RDC No. 62; 2017年9月8日决议RDC No. 172，或替代这些法令和决议的法律。
7.	目标与理由：保护人类健康。
8.	相关文件：文件G/TBT/N/BRA/742通报的2017年9月12日决议草案nº 393; 1998年5月12日部颁法令SVS 344; 1999年2月1日部颁法令no. 6; 2008年12月24日决议RDC No. 99; 2013年3月6日决议RDC No. 11; 2016年2月11日决议RDC No. 62; 2017年9月8日决议RDC No. 172; 2009年12月22日决议RDC n°71; 2009年9月8日决议RDC nº47; 2008年12月24日决议RDC nº99。
9.	拟批准日期：公布之日拟生效日期：公布之日
10.	意见反馈截止日期：无评议截止日期
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):