大连标准化公共服务平台|TBT通报

2014年6月18日，部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证的决议草案No.44，

通报时间：2014年7月1日通报类型：正文

内容简述：

本决议草案修订决议No. 103/2003部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证。本决议草案规定了药物生物利用度/生物等效性管理规范认证要求和管理程序，并规定了认证研究中心必须实现的药物生物利用度/生物等效性研究。依照本决议草案，药物注册时和注册后的生物利用度/生物等效性研究必须在认证研究中心实现。研究的所有阶段必须在巴西卫生监督局（ ANVISA）认证的研究中心实现。通过作为认证对象的各研究中心形成的检验报告，及通过ANVISA颁布的倾向性技术观点，承认认证依据对有效执行药物生物利用度/生物等效性管理规范宣布要求的核查。在卫生主管部门证明没有执行现行药物生物利用度/生物等效性管理规范规定的要求的情况下，生物利用度/生物等效性管理规范认证可以中止或撤销。请求新的认证必须通过具体请求规定实现，规定的文件在ANVISA网站可以获得。以前认证到期后新认证有效期是2年。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/594 2014-07-01

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局– ANVISA
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药物 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题： 2014年6月18日，部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证的决议草案No.44，语言：葡萄牙语页数：6页链接网址：
6.	内容简述：本决议草案修订决议No. 103/2003部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证。本决议草案规定了药物生物利用度/生物等效性管理规范认证要求和管理程序，并规定了认证研究中心必须实现的药物生物利用度/生物等效性研究。依照本决议草案，药物注册时和注册后的生物利用度/生物等效性研究必须在认证研究中心实现。研究的所有阶段必须在巴西卫生监督局（ ANVISA）认证的研究中心实现。通过作为认证对象的各研究中心形成的检验报告，及通过ANVISA颁布的倾向性技术观点，承认认证依据对有效执行药物生物利用度/生物等效性管理规范宣布要求的核查。在卫生主管部门证明没有执行现行药物生物利用度/生物等效性管理规范规定的要求的情况下，生物利用度/生物等效性管理规范认证可以中止或撤销。请求新的认证必须通过具体请求规定实现，规定的文件在ANVISA网站可以获得。以前认证到期后新认证有效期是2年。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件：巴西官方公报，2014年6月20日；第1部分，第87页，决议草案No.44，2014年6月18日，巴西卫生监督局– ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语
9.	拟批准日期：磋商期结束后决定拟生效日期：磋商期结束后决定
10.	意见反馈截止日期： 2014/08/25
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):