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印尼国家药品食品管理局（NADFC）关于药品注册标准和程序的法令RI No. HK.03.1.23.10.11.08481/ 2011

通报时间：2012年11月1日通报类型：正文

内容简述：

本法规取代国家药品食品管理局（NADFC）关于药品注册标准和程序的法规HK.00.05.3.1950/2003，以符合经卫生部法规1120/ 2008修订的卫生部法规1010/2008及现行东盟药品协定。法规规定了药品注册种类和要求以及强制程序和制度。药品名称来自： a. 类型（基于印尼药典或WHO国际非专利药品名称（INN））； b. 商标名称（基于申请人自我评价和责任）。国家药品食品管理局（NADFC）局长依照下列条件批准决议： a.国家药品评估委员会、安全和功效评估委员会、质量评估委员会和产品信息与标签评估委员会的注册文件评估结果和建议； b.药品生产设施检查结果。销售授权有效期5年，可通过续期制度延长。本法规还在附录中规定了应提交的药品注册信息及文件细则。申请人负责提交文件的完整性、所有药品注册文件声明信息的有效性及修订数据和产品信息。药品进口应由具备销售授权的药品企业实施。该企业可以指定其它药品企业或药品批发商执行药品进口。违反规定的申请人将受到以下行政制裁： a.书面警告； b.撤销药品注册程序； c.中止药品销售授权； d.撤销药品销售授权； e.法律规定的其它行政制裁。

世界贸易组织	G/TBT/N/IDN/67 2012-11-01

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 印度尼西亚如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：印尼国家药品食品管理局（NADFC）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：印尼国家药品食品管理局（NADFC）关于药品注册标准和程序的法令RI No. HK.03.1.23.10.11.08481/ 2011 语言：印尼语页数：317页链接网址：
6.	内容简述：本法规取代国家药品食品管理局（NADFC）关于药品注册标准和程序的法规HK.00.05.3.1950/2003，以符合经卫生部法规1120/ 2008修订的卫生部法规1010/2008及现行东盟药品协定。法规规定了药品注册种类和要求以及强制程序和制度。药品名称来自： a. 类型（基于印尼药典或WHO国际非专利药品名称（INN））； b. 商标名称（基于申请人自我评价和责任）。国家药品食品管理局（NADFC）局长依照下列条件批准决议： a.国家药品评估委员会、安全和功效评估委员会、质量评估委员会和产品信息与标签评估委员会的注册文件评估结果和建议； b.药品生产设施检查结果。销售授权有效期5年，可通过续期制度延长。本法规还在附录中规定了应提交的药品注册信息及文件细则。申请人负责提交文件的完整性、所有药品注册文件声明信息的有效性及修订数据和产品信息。药品进口应由具备销售授权的药品企业实施。该企业可以指定其它药品企业或药品批发商执行药品进口。违反规定的申请人将受到以下行政制裁： a.书面警告； b.撤销药品注册程序； c.中止药品销售授权； d.撤销药品销售授权； e.法律规定的其它行政制裁。
7.	目标与理由：防止公众受到不符合安全、功效和质量要求的药品伤害
8.	相关文件： a关于消费者保护的法案No. 8/1999（官方公报42/1999, 增刊3821）； b.关于健康的法案No. 36/2009（官方公报144/2009, 增刊5063）； c.卫生部关于药品企业的法规No. 1799 /2010 d.卫生部关于药品注册的法规 No. 1010 /2008，经卫生部法规No. 1120/ 2008修订
9.	拟批准日期：- 拟生效日期：-
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):