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“治疗等效性技术指南”，附录No. 1 中增加了附件（技术指南G-BIOF 01:证明其它口服剂型与全身作用治疗等效性的指南），包括以下附录:附录No. 6（技术指南G-BIOF 03:证明口服剂型在胃肠道局部作用的治疗等效性的指南），附录No.7（技术指南G-BIOF 04:局部剂型治疗等效性研究指南），附录No.8（技术指南G-BIOF 05:对系统和局部治疗作用贴片进行治疗等效性研究的指南），附录No.9（技术指南G-BIOF 06:吸入药物治疗等效性研究指南）和附录No.10（技术指南G-BIOF 07:对作为肠胃外给药的水溶液制备的非生物复合药物进行治疗等效性研究的指南）

通报时间：2019年6月27日通报类型：正文

内容简述：

关于药物治疗等效性证明的技术指南。

世界贸易组织	G/TBT/N/CHL/481 2019-06-27 194331

技术性贸易壁垒	原文：西班牙语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 智利如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品。 HS编码：3001,3002,3003,3004,3005　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： “治疗等效性技术指南”，附录No. 1 中增加了附件（技术指南G-BIOF 01:证明其它口服剂型与全身作用治疗等效性的指南），包括以下附录:附录No. 6（技术指南G-BIOF 03:证明口服剂型在胃肠道局部作用的治疗等效性的指南），附录No.7（技术指南G-BIOF 04:局部剂型治疗等效性研究指南），附录No.8（技术指南G-BIOF 05:对系统和局部治疗作用贴片进行治疗等效性研究的指南），附录No.9（技术指南G-BIOF 06:吸入药物治疗等效性研究指南）和附录No.10（技术指南G-BIOF 07:对作为肠胃外给药的水溶液制备的非生物复合药物进行治疗等效性研究的指南）语言：西班牙语页数：5/10/78/18/34/12 链接网址：
6.	内容简述：关于药物治疗等效性证明的技术指南。
7.	目标与理由：保护健康; 确保药品质量、安全和功效; 保护人类健康安全; 质量要求。
8.	相关文件：超链接（将光标放在文本上，按住Ctrl并单击）附录1-G-BIOF 01：具有全身作用的其它口服剂型指南G BIOF 03 - 附录6 指南G BIOF 04 - 附录7 指南G BIOF 05 - 附录8 指南G BIOF 06 - 附录9 指南G BIOF07 - 附录10
9.	拟批准日期：颁布之后6个月拟生效日期：颁布之后6个月
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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