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《食品药品法规》修正提案（第1510号计划 - 目录F）

通报时间：2006年8月8日通报类型：正文

内容简述：

雷尼蘀丁（Ranitidine）目前作为“雷尼蘀丁及其盐（以某种剂量形式含有至多相当于75毫克雷尼蘀丁销售的除外）”列入目录F的第I部分。“目前列入”这一措词的意思是，为了在适合于加舀大的任何使用条件下出售，所有浓度超过75毫克的雷尼蘀丁需要处方。本意向通告（NOI）是为修订《食品药品法规》目录F的第I部分，将雷尼蘀丁及其盐的列表修改成“雷尼蘀丁及其盐，当每一口服剂量单位浓度为150毫克或150毫克以下，并且显示用于治疗胃灼热（胃痛）售出时除外”。当需要在医生的干预下使用（诸如治疗反流性食管炎）售出时，所有浓度的雷尼蘀丁及其盐都需要处方。非处方的，浓度为150毫克的雷尼蘀丁的可用性将为那些患有胃灼热（胃痛），但感到75毫克的剂量不是十分有效的患者提供一种剂量选择的自由目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/169 2006-08-08

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1510号计划 - 目录F）语言：4页页数：英语和法语链接网址：
6.	内容简述：雷尼蘀丁（Ranitidine）目前作为“雷尼蘀丁及其盐（以某种剂量形式含有至多相当于75毫克雷尼蘀丁销售的除外）”列入目录F的第I部分。“目前列入”这一措词的意思是，为了在适合于加舀大的任何使用条件下出售，所有浓度超过75毫克的雷尼蘀丁需要处方。本意向通告（NOI）是为修订《食品药品法规》目录F的第I部分，将雷尼蘀丁及其盐的列表修改成“雷尼蘀丁及其盐，当每一口服剂量单位浓度为150毫克或150毫克以下，并且显示用于治疗胃灼热（胃痛）售出时除外”。当需要在医生的干预下使用（诸如治疗反流性食管炎）售出时，所有浓度的雷尼蘀丁及其盐都需要处方。非处方的，浓度为150毫克的雷尼蘀丁的可用性将为那些患有胃灼热（胃痛），但感到75毫克的剂量不是十分有效的患者提供一种剂量选择的自由目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： 2006年7月29日的加舀大官方公报第I部分，第2247-2250页（英语和法语）
9.	拟批准日期：通常自加舀大官方公报第I部分公布之日起6至8个月内。拟生效日期：该措施批准日期。
10.	意见反馈截止日期： 2006/10/12
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):