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2017年6月19日的第355号决议草案

通报时间：2017年6月27日通报类型：正文

内容简述：

本决议草案适用于巴西卫生监督局（Anvisa）指定的治疗罕见疾病的新药品，并制定了临床试验批准程序、良好生产规范认证及指定为治疗、诊断或预防罕见疾病的新药注册的特殊程序。罕见疾病药物的指定是巴西进行临床试验批准、新药品注册和良好生产规范认证的前一阶段。巴西卫生监督局将通过决议（RE）发布指定为罕见疾病用药的清单及药物的适应症。以下主题相关的程序应按照具体立法执行，并应补充巴西卫生监督局有关指定罕见疾病用药的流程： - 提交临床药物开发档案（葡萄牙语）、具体临床试验档案、纳入草案的实质性修订； - 良好生产规范认证 - 药品注册通过本决议标准注册的药物，自注册发布之日起计算，将有365天的上市销售的时期。若在规定期限内药物未进行销售，则巴西卫生监督局将取消其注册。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/723 2017-06-27 17-3394

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局（Anvisa）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题： 2017年6月19日的第355号决议草案语言：葡萄牙语页数：6 链接网址：
6.	内容简述：本决议草案适用于巴西卫生监督局（Anvisa）指定的治疗罕见疾病的新药品，并制定了临床试验批准程序、良好生产规范认证及指定为治疗、诊断或预防罕见疾病的新药注册的特殊程序。罕见疾病药物的指定是巴西进行临床试验批准、新药品注册和良好生产规范认证的前一阶段。巴西卫生监督局将通过决议（RE）发布指定为罕见疾病用药的清单及药物的适应症。以下主题相关的程序应按照具体立法执行，并应补充巴西卫生监督局有关指定罕见疾病用药的流程： - 提交临床药物开发档案（葡萄牙语）、具体临床试验档案、纳入草案的实质性修订； - 良好生产规范认证 - 药品注册通过本决议标准注册的药物，自注册发布之日起计算，将有365天的上市销售的时期。若在规定期限内药物未进行销售，则巴西卫生监督局将取消其注册。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件：（1）2017年6月20日的《巴西官方公报》第1节第42页；（2）1977年8月20日的第6437号法；（3）巴西官方公报；（4）未声明。
9.	拟批准日期：咨询期结束后待定拟生效日期：公布之日
10.	意见反馈截止日期： 2017年7月26日
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):