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食品药品法规》修正提案（第1491号计划 - 目录F）

通报时间：2006年7月26日通报类型：正文

内容简述：

本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将德拉昔布（deracoxib）增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：德拉昔布（Deracoxib）是一种属于非甾体类抗炎药（NSAID）的环氧化酶-2（cox-2）抑制剂。德拉昔布（Deracoxib）用于缓解犬手术后，以及骨关节炎的疼痛和消炎。德拉昔布（Deracoxib）是第一个用于动物的非甾体类抗炎药（NSAID）环氧化酶抑制类药物。由于不能预知不同的犬的药物代谢作用，人用非甾体类抗炎药（NSAID）对犬来说并非完全实用。德拉昔布（Deracoxib）具有可预知的在犬身上的持续作用时间及剂量反应。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由兽医进行监督，对于确保在使用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/166 2006-07-26

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：兽用药品成分处方分类 HS编码：98.35　　 ICS编码：11.220
5.	通报标题：食品药品法规》修正提案（第1491号计划 - 目录F）语言：英语和法语页数：3页链接网址：
6.	内容简述：本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将德拉昔布（deracoxib）增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：德拉昔布（Deracoxib）是一种属于非甾体类抗炎药（NSAID）的环氧化酶-2（cox-2）抑制剂。德拉昔布（Deracoxib）用于缓解犬手术后，以及骨关节炎的疼痛和消炎。德拉昔布（Deracoxib）是第一个用于动物的非甾体类抗炎药（NSAID）环氧化酶抑制类药物。由于不能预知不同的犬的药物代谢作用，人用非甾体类抗炎药（NSAID）对犬来说并非完全实用。德拉昔布（Deracoxib）具有可预知的在犬身上的持续作用时间及剂量反应。由目录F（处方药）分类提供的管理控制等级与该药品成分相关的风险因素相一致。由兽医进行监督，对于确保在使用含有该药品成分的药之前考虑适当的风险/效益信息，并且适当监控该药品的治疗是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。
7.	目标与理由：保护动物健康
8.	相关文件：治疗产品理事会（TPD）网站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html, 第1491号计划，函件张贴日期：2006年7月14日
9.	拟批准日期：通常自函件在治疗产品理事会（TPD）网站张贴日期起6至8个月内。拟生效日期：该措施的批准日期。
10.	意见反馈截止日期： 2006/09/27
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):