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“麻醉品管制法实施细则”修订提案

通报时间：2018年4月27日通报类型：正文

内容简述：

修订提案旨在：－建立法律基础，以便将药事法中关于容器/包装必须提供的信息包括在麻醉品管制法实施细则中，如所有成分说明、用法，剂量，使用指导、警告和处方药标签（如适用）。－指定负责在容器和包装上提供麻醉药品或精神作用物质所需信息的人员如下：制造商、进口商、出口商和原材料使用者。－建立法律基础，以便允许省略在含麻醉药品或精神作用物质的医用标准制剂或试剂的容器/包装上提供某些信息，而是在容器/包装上显示通过麻醉品信息管理系统生成的商品代码。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/761 2018-04-27 18-2643

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：麻醉品。 HS编码：3004.4900　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： “麻醉品管制法实施细则”修订提案语言：韩国语页数：27 链接网址：
6.	内容简述：修订提案旨在：－建立法律基础，以便将药事法中关于容器/包装必须提供的信息包括在麻醉品管制法实施细则中，如所有成分说明、用法，剂量，使用指导、警告和处方药标签（如适用）。－指定负责在容器和包装上提供麻醉药品或精神作用物质所需信息的人员如下：制造商、进口商、出口商和原材料使用者。－建立法律基础，以便允许省略在含麻醉药品或精神作用物质的医用标准制剂或试剂的容器/包装上提供某些信息，而是在容器/包装上显示通过麻醉品信息管理系统生成的商品代码。
7.	目标与理由：消费者信息、标签。
8.	相关文件：食品药品管理部（MFDS）预先公告No 2018-088（2018年3月9日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：批准之日起1年
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):