通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 生物制品。
HS编码：　　 ICS编码：

通报标题： “生物制品核准和审查法规”修订提案。

语言：韩国语 页数：30 链接网址：

内容简述： •申请产品核准时，在韩国开发并在国外生产的细胞治疗产品和基因治疗产品免除提交销售证明（新药除外）。
•治疗危及生命或严重不可逆转疾病的细胞治疗产品可在稍后提交治疗确认临床研究数据的条件下根据治疗探索临床研究数据核准。
•在罕用药临床研究由于相关患者数量限制难以进行的情况下，临床研究对象的数量可以相应调整。
•申请快速核准的疾病范围可以扩大，已规定了相关产品指定程序。
•产品核准数据要求已经放宽。

目标与理由：保护消费者健康。 

相关文件： 韩国食品药品管理部（MFDS）公告No.2016-204

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):