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关于依照欧洲议会和理事会指令2001/83/EC第111b条，评定第三国适用于人用医药产品活性物质的法规框架和各自的管理和实施行动的委员会执行决议草案

通报时间：2012年8月31日通报类型：正文

内容简述：

本委员会决议草案针对关于等价评定有关人用医药产品的活性物质生产，以及其监管的欧盟规则。平行采用本委员会决议，依照指令2001/83/EC的第111b(1)条，委员会接受一项请求继续等价评定。的确，本决议不是必须为了依照指令2001/83/EC的第111b条‘列出’第三国的目的。

世界贸易组织	G/TBT/N/EU/62 2012-08-31

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 欧盟如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人用医药产品的活性物质 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：关于依照欧洲议会和理事会指令2001/83/EC第111b条，评定第三国适用于人用医药产品活性物质的法规框架和各自的管理和实施行动的委员会执行决议草案语言：英语页数：3页链接网址：
6.	内容简述：本委员会决议草案针对关于等价评定有关人用医药产品的活性物质生产，以及其监管的欧盟规则。平行采用本委员会决议，依照指令2001/83/EC的第111b(1)条，委员会接受一项请求继续等价评定。的确，本决议不是必须为了依照指令2001/83/EC的第111b条‘列出’第三国的目的。
7.	目标与理由：保护公众健康
8.	相关文件： 2001年11月6日的，欧洲议会和理事会关于人用医药产品的共同体法规的指令2001/83/EC（2001年11月28日的官方公报L 311） http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20110721:EN:PDF
9.	拟批准日期：2012年11月底拟生效日期：在欧盟官方公报公布后第二十天。
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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通报英文表格

G_TBT_N_EU_62En.doc

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