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药剂师法规（化妆品）5773-2013

通报时间：2013年10月23日通报类型：正文

内容简述：

由以色列卫生部宣布的称为“药剂师法规（化妆品）”的新法规草案。本法规草案完全采用了在“2009年11月30的，欧洲议会和理事会关于化妆品法规(EC) No. 1223/2009 ”中概述的欧洲营销模式，根据专业人士提供的最好的基础控制化妆品的营销，减少贸易壁垒和保护消费者。本新法规与过去在以色列对化妆品控制和监督的方法显著不同。其废除了要求供应商取得注册证明，并且只需要在营销前10天通知。根据这一变化，卫生部的主要职责将转移到以色列化妆品营销规则和法规的公式化，并且确定了授权生产和营销化妆品的机构和机制。所有这些将伴随着严格的市场监督制度。这些是在本法规中提出的主要要求： -除非该产品已获得由经认可的国家发给的自由销售证明，否则任何人不得将化妆品进口到以色列； -为了确定明确的职责，每种化妆品应当关联到某个将是负责该产品和管理其监管程序的实体的负责人（法规5）； -为了确保其安全，投放市场的化妆品应当根据良好生产规范（GMP）生产，并且经销商应当确保储存和运输条件不会危害在这些法规中规定的其应符合的要求（法规8和11）； -要求有一个将涵盖化妆品生产所有安全方面，包括其成分、副作用及必要的警告的合适的专业安全评估（法规12和附件3）； -为了有效的市场监督，应当随时向主管部门提供产品信息文件，并且应当包括有关产品的信息和数据，其安全评定，生产程序；测试，如果供应有权要求得到，以及对任何动物进行试验的数据（法规13）； -在化妆品投放市场之前，该负责人应当向卫生部提供由卫生部的总干事或其代表基本控制所需要的电子版的一般信息（法规14）； -建立将拥有关于化妆品成分，包括剂量的完全信息（这些信息可能包括将由卫生部安全保管的商业秘密）的国家化妆品毒物中心。这些信息将只在对受到化妆品影响的人提供医疗的紧急情况下使用（法规26）。

世界贸易组织	G/TBT/N/ISR/709 2013-10-23

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 以色列如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：以色列WTO-TBT咨询点
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：化妆品 HS编码：33　　 ICS编码：71.100.70
5.	通报标题：药剂师法规（化妆品）5773-2013 语言：希伯来语页数：29页链接网址：
6.	内容简述：由以色列卫生部宣布的称为“药剂师法规（化妆品）”的新法规草案。本法规草案完全采用了在“2009年11月30的，欧洲议会和理事会关于化妆品法规(EC) No. 1223/2009 ”中概述的欧洲营销模式，根据专业人士提供的最好的基础控制化妆品的营销，减少贸易壁垒和保护消费者。本新法规与过去在以色列对化妆品控制和监督的方法显著不同。其废除了要求供应商取得注册证明，并且只需要在营销前10天通知。根据这一变化，卫生部的主要职责将转移到以色列化妆品营销规则和法规的公式化，并且确定了授权生产和营销化妆品的机构和机制。所有这些将伴随着严格的市场监督制度。这些是在本法规中提出的主要要求： -除非该产品已获得由经认可的国家发给的自由销售证明，否则任何人不得将化妆品进口到以色列； -为了确定明确的职责，每种化妆品应当关联到某个将是负责该产品和管理其监管程序的实体的负责人（法规5）； -为了确保其安全，投放市场的化妆品应当根据良好生产规范（GMP）生产，并且经销商应当确保储存和运输条件不会危害在这些法规中规定的其应符合的要求（法规8和11）； -要求有一个将涵盖化妆品生产所有安全方面，包括其成分、副作用及必要的警告的合适的专业安全评估（法规12和附件3）； -为了有效的市场监督，应当随时向主管部门提供产品信息文件，并且应当包括有关产品的信息和数据，其安全评定，生产程序；测试，如果供应有权要求得到，以及对任何动物进行试验的数据（法规13）； -在化妆品投放市场之前，该负责人应当向卫生部提供由卫生部的总干事或其代表基本控制所需要的电子版的一般信息（法规14）； -建立将拥有关于化妆品成分，包括剂量的完全信息（这些信息可能包括将由卫生部安全保管的商业秘密）的国家化妆品毒物中心。这些信息将只在对受到化妆品影响的人提供医疗的紧急情况下使用（法规26）。
7.	目标与理由：保护人类健康
8.	相关文件： - 药剂师法规草案（化妆品）5773-2013； - 产品和服务管控令（化妆品）5733-1973； - 2009年11月30的，欧洲议会和理事会关于化妆品的欧盟法规(EC) No. 1223/2009。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：自在以色列官方公报政府通告部分公布起1年。
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):