补遗

通报时间:2009年5月11日  通报类型:遗补

内容简述:

世界贸易组织
G/TBT/N/USA/229/Add.1
2009-05-11
技术性贸易壁垒
原文:
通  报
补 遗

以下  2009 年 05 月 06 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

补遗

  标题:器官特异性警告;人用非处方内服止痛药、退热药,以及抗风湿药品;最终规范   机构:健康与人类服务部(HHS)食品药品管理局   作用:最终规则   摘要:食品药品管理局(FDA)已经发布了最终规则,要求重要的新的器官特异性警告,并且涉及非处方(OTC)内服止痛药、退热药,以及抗风湿药品(IAAA)的标签。新的标签告知消费者关于当使用退热净时,具有肝脏损伤的危险,以及当使用非甾体抗炎药(NSAIDS)时,具有胃出血的危险。新的标签要求适用于无论是根据非处方药品规范,还是根据已批准的新药申请(NDA)的所有非处方IAAA药品。全文包括对相关各方的评议意见做出的反应。   日期:生效日期为2010年4月29日。遵守日期为2010年4月29日。   欲知详细的信息联系:   食品药品管理局   药品评估研究中心(CDER)   阿琳 Solbeck   10903 New Hampshire Ave., Bldg. 22, MS 5411   Silver Spring, MD 20993 USA   电话:301 796 2090   电子信箱:arlene.solbeck@fda.hhs.gov   全文在:   http://edocket.access.gpo.gov/2009/E9-9684.htm   http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-9684.pdf
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