大连标准化公共服务平台|TBT通报

药物制剂注册－注册续展

通报时间：2009年6月18日通报类型：正文

内容简述：

　　法案No. 16.463第8条规定以下情况可以注销药物制剂及销售授权：(a)所有权人请求；(b)如果发生变化、变更或不符合授权条件；(c)第7条规定的期限到期之后（5年）；(d)由于科学发展，产品不再适合治疗用途。　　关于法案第8(c)条规定的注销授权是最常见的注销原因，国家药品食品及医疗技术管理局（ANMAT）已对药物制剂注册项目的续展正式制定了信息和文件要求，同时保留了关于产品、治疗效力及安全参数的要求。 ANMAT认为必须复审管理所有现存注册药物制剂产品的规定，并规定：　　－法案第7条规定、第8(c)条重申的期限到期之后失效的药物制剂注册认证（授权），实验室可以自2009年5月15日起180天内续展注册；　　－一旦此期限到期，如果没有收到注册续展或相应注销请求，已失效的认证将按照相关行政法令注销。

世界贸易组织	G/TBT/N/ARG/251 2009-06-18

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 阿根廷如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：国家药品食品及医疗技术管理局（ANMAT）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人类使用的药物制剂 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题：药物制剂注册－注册续展语言：西班牙语页数：1页链接网址：
6.	内容简述：　　法案No. 16.463第8条规定以下情况可以注销药物制剂及销售授权：(a)所有权人请求；(b)如果发生变化、变更或不符合授权条件；(c)第7条规定的期限到期之后（5年）；(d)由于科学发展，产品不再适合治疗用途。　　关于法案第8(c)条规定的注销授权是最常见的注销原因，国家药品食品及医疗技术管理局（ANMAT）已对药物制剂注册项目的续展正式制定了信息和文件要求，同时保留了关于产品、治疗效力及安全参数的要求。 ANMAT认为必须复审管理所有现存注册药物制剂产品的规定，并规定：　　－法案第7条规定、第8(c)条重申的期限到期之后失效的药物制剂注册认证（授权），实验室可以自2009年5月15日起180天内续展注册；　　－一旦此期限到期，如果没有收到注册续展或相应注销请求，已失效的认证将按照相关行政法令注销。
7.	目标与理由：考虑到大量不再有效、没有申请注册续展或注销的认证被提交，有必要复审法规。因此，必须重新确立记录保留原则，即组织、标准化、一致性、精确性和可靠性，这对保持控制工作的正确机制是必要的。
8.	相关文件：法案No.16.463,法令Nos.9763/64和150/92(1993年修订),ANMAT决议Nos.818/98和2066/2009
9.	拟批准日期：- 拟生效日期：-
10.	意见反馈截止日期： -
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):