大连标准化公共服务平台|TBT通报

医疗设备生产和质量管理标准修订提案

通报时间：2014年7月8日通报类型：正文

内容简述：

修订提案旨在：－将良好生产规范（GMP）检查重新分类为“合格检查”和“常规检查”，澄清了有关GMP检查的术语。－质量管理检查机构对II类医疗设备执行独立的GMP检查。然而，对于有不符合GMP历史的生产商或非常可能不符合GMP的生产商，MFDS将联合检查。－对于未到期的GMP “常规检查”证书，延续有效期的参考日期从颁发之日改为有效期到期之日。－规定了GMP证书颁发标准、管理及填写项目。－生产商自愿管理GMP证书非主要事项变化，如生产企业和法人代表名称。生产商可以修改这些变化，不必申请新的GMP证书。－就负责培训质量管理检查员的指定机构、其评估方法、培训内容、要求等制定了规定和标准。－如果申请现场GMP检查，生产商必须在检查之前20天提出申请。如果是常规GMP检查，生产商必须在其现有GMP证书到期之前20天提出申请。对于首次检查、增加检查或变更，生产商可以只提交该设备类别中代表性设备的设备主记录。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/506 2014-07-08

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备 HS编码：90　　 ICS编码：11.040
5.	通报标题：医疗设备生产和质量管理标准修订提案语言：韩语页数：125页链接网址：
6.	内容简述：修订提案旨在：－将良好生产规范（GMP）检查重新分类为“合格检查”和“常规检查”，澄清了有关GMP检查的术语。－质量管理检查机构对II类医疗设备执行独立的GMP检查。然而，对于有不符合GMP历史的生产商或非常可能不符合GMP的生产商，MFDS将联合检查。－对于未到期的GMP “常规检查”证书，延续有效期的参考日期从颁发之日改为有效期到期之日。－规定了GMP证书颁发标准、管理及填写项目。－生产商自愿管理GMP证书非主要事项变化，如生产企业和法人代表名称。生产商可以修改这些变化，不必申请新的GMP证书。－就负责培训质量管理检查员的指定机构、其评估方法、培训内容、要求等制定了规定和标准。－如果申请现场GMP检查，生产商必须在检查之前20天提出申请。如果是常规GMP检查，生产商必须在其现有GMP证书到期之前20天提出申请。对于首次检查、增加检查或变更，生产商可以只提交该设备类别中代表性设备的设备主记录。
7.	目标与理由：保护人类健康安全
8.	相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）通报No. 2014-155 (2014年6月11日)
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：自通报日期起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):