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食品药品法规修订提案（温妮莎法案）

通报时间：2017年5月3日通报类型：正文

内容简述：

2014年11月6日，保护加拿大人防止不安全药物法案（温妮莎法案）获得了皇家御准并修订了食品药品法案，使加拿大卫生部能够根据生命周期方法充分有效地管控加拿大的药物核准和安全性。本提案通过提出部颁法令管理规定修订食品药品法规，重新评估药物的效益和危害，或进行额外的测试和研究。修订提案还要求治疗性产品授权持有人向卫生部提供特定外国当局管辖的外国风险通报。还撤销了食品药品法规第8部分关于提供临床病例报告的要求。这些法规过制定行使这些权力所需的规则支持温妮莎法案中包含的新的评估、测试和研究权力的生效。法规通过制定新的外来事件报告规则进一步支持售后药物安全。最后，法规通过取消NDS报告义务减少不必要的要求。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/523 2017-05-03 17-2401

技术性贸易壁垒	原文：英语/法语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：处方药和伦理药（ICS：11.040，11.120）。 HS编码：30　　 ICS编码：11.040,11.120
5.	通报标题：食品药品法规修订提案（温妮莎法案）语言：英语/法语页数：29/29 链接网址：
6.	内容简述： 2014年11月6日，保护加拿大人防止不安全药物法案（温妮莎法案）获得了皇家御准并修订了食品药品法案，使加拿大卫生部能够根据生命周期方法充分有效地管控加拿大的药物核准和安全性。本提案通过提出部颁法令管理规定修订食品药品法规，重新评估药物的效益和危害，或进行额外的测试和研究。修订提案还要求治疗性产品授权持有人向卫生部提供特定外国当局管辖的外国风险通报。还撤销了食品药品法规第8部分关于提供临床病例报告的要求。这些法规过制定行使这些权力所需的规则支持温妮莎法案中包含的新的评估、测试和研究权力的生效。法规通过制定新的外来事件报告规则进一步支持售后药物安全。最后，法规通过取消NDS报告义务减少不必要的要求。
7.	目标与理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： 2017年4月22日加拿大官方公报第I部分第1749-1777页（英语和法语）
9.	拟批准日期：修订提案注册之日。注册通报公布在加拿大官方公报第II部分，预计在加拿大官方公报第I部分公布之后12个月。拟生效日期：修订提案在加拿大官方公报第II部分公布之后6个月生效。
10.	意见反馈截止日期： 2017/07/06
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):