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先进再生医学和先进生物制品安全和支持法案执行法令

通报时间：2020年5月19日通报类型：正文

内容简述：

－随着先进再生医学和先进生物制品安全与支持法案的制定，颁布先进再生医学和先进生物制品安全和支持法案执行法令，规定了法案的授权事项和执行所需的事项。－第31条：规定先进生物制品进口业务通报所需的设施标准。－第32条：规定批准人体细胞管理业务所需的设施、设备、人力资源和质量管理体系等；－第34-36条: 1）规定对某些含有干细胞治疗的高级生物制品、动物组织和细胞、基因治疗产品和其他高级生物制品，在用药后的特定时期内需要监测不良事件的，可以进行长期跟踪调查；2）规定指定为调查对象、撤销指定等相关事项。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/893 2020-05-19 20-3695

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.	通报依据条款： [ ] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [X] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：生物制品；其他（HS 300190）；其他（HS 300490）。 HS编码：3001.90,3004,90　　 ICS编码：07.100.10
5.	通报标题：先进再生医学和先进生物制品安全和支持法案执行法令语言：韩语页数：71 链接网址：
6.	内容简述：－随着先进再生医学和先进生物制品安全与支持法案的制定，颁布先进再生医学和先进生物制品安全和支持法案执行法令，规定了法案的授权事项和执行所需的事项。－第31条：规定先进生物制品进口业务通报所需的设施标准。－第32条：规定批准人体细胞管理业务所需的设施、设备、人力资源和质量管理体系等；－第34-36条: 1）规定对某些含有干细胞治疗的高级生物制品、动物组织和细胞、基因治疗产品和其他高级生物制品，在用药后的特定时期内需要监测不良事件的，可以进行长期跟踪调查；2）规定指定为调查对象、撤销指定等相关事项。
7.	目标与理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： •MOHW公告No.2020-0299（2020年4月21日） •G/TBT/N/KOR/891
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):