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‘药品等安全和功效审议法规’ 建议修订案（韩国食品药品管理局(KFDA)预告No. 2005-145，2005年10月20日）

通报时间：2005年11月1日通报类型：正文

内容简述：

主要的建议修订如下：　　a) 新药类别中不再包括非品牌配方药，取消对其的安全和功效审查标准；　　b) 制定有效成分定义；　　c) 将一个列入韩国药典但未获得KFDA项目批准的药品项目加到需经安全和功效审查的项目表上；　　d) 使要求的文件类型与国际标准相协调，并且将药理学安全试验数据加到要求的药理学数据表上；　　细分对新添加剂的安全和功效所要求的文件范围。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/97 2005-11-01

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理局
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品、准药品等 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： ‘药品等安全和功效审议法规’ 建议修订案（韩国食品药品管理局(KFDA)预告No. 2005-145，2005年10月20日）语言：韩语页数：链接网址：
6.	内容简述：主要的建议修订如下：　　a) 新药类别中不再包括非品牌配方药，取消对其的安全和功效审查标准；　　b) 制定有效成分定义；　　c) 将一个列入韩国药典但未获得KFDA项目批准的药品项目加到需经安全和功效审查的项目表上；　　d) 使要求的文件类型与国际标准相协调，并且将药理学安全试验数据加到要求的药理学数据表上；　　细分对新添加剂的安全和功效所要求的文件范围。
7.	目标与理由：改进药品等安全和功效的审查程序。
8.	相关文件： KFDA通报No. 2003-17 （2003年4月14日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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