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2010年12月23日决议草案nº 116－药品标签和说明书中关于活性成分和赋形剂的警告语

通报时间：2011年1月14日通报类型：正文

内容简述：

本决议草案规定了巴西商业药品说明书和标签中的警告语，目的在于确保能够获取合理使用药品的安全、充分信息。本决议草案适用于所有在巴西卫生监督局（ANVISA）注册或通报的药品及在药房合成的商业药品。公司必须向巴西卫生监督局（ANVISA）通报药品说明书和标签文字修改情况，根据本决议规定，国内生产或进口到国内市场的药品必须在决议生效后180天内使用新的标签和说明书。本决议撤销2003年5月29日巴西卫生监督局（ANVISA）决议RDC n. 137、2003年9月23日决议RE n. 1548、2002年1月25日ANVISA决议RE n. 1第2条第1款和第3条第3款、1998年5月12日决议Portaria n. 344第80、81、82、83、84和85条。

世界贸易组织	G/TBT/N/BRA/414 2011-01-14

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 巴西如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：巴西卫生监督局– ANVISA
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题： 2010年12月23日决议草案nº 116－药品标签和说明书中关于活性成分和赋形剂的警告语语言：葡萄牙语页数：72页链接网址：
6.	内容简述：本决议草案规定了巴西商业药品说明书和标签中的警告语，目的在于确保能够获取合理使用药品的安全、充分信息。本决议草案适用于所有在巴西卫生监督局（ANVISA）注册或通报的药品及在药房合成的商业药品。公司必须向巴西卫生监督局（ANVISA）通报药品说明书和标签文字修改情况，根据本决议规定，国内生产或进口到国内市场的药品必须在决议生效后180天内使用新的标签和说明书。本决议撤销2003年5月29日巴西卫生监督局（ANVISA）决议RDC n. 137、2003年9月23日决议RE n. 1548、2002年1月25日ANVISA决议RE n. 1第2条第1款和第3条第3款、1998年5月12日决议Portaria n. 344第80、81、82、83、84和85条。
7.	目标与理由：保护人类健康和防止欺诈行为
8.	相关文件： (1) 2010年12月27日巴西官方公报第1部分(2) 2010年12月23日巴西卫生监督局颁布的决议草案nº116；(3)批准时公布在巴西官方公报。(4)未声明
9.	拟批准日期：评议期结束后决定拟生效日期：批准之日
10.	意见反馈截止日期： 2011/04/27
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):