大连标准化公共服务平台|TBT通报

“准药品审批、通报和审查法规”修订提案

通报时间：2019年3月18日通报类型：正文

内容简述：

所有驱蚊剂、驱蜱剂和其它相关驱虫剂应接受安全和功效审查，包括以前豁免的产品*，从而增加接受安全和功效审查的产品数量以及注册所需的文件，以更好地使国家法规符合国际标准。 *产品具有与已经批准和注册的产品相同类型的活性成分、规格、成分数量（液体产品浓度水平）、配方、适应症和用法、剂量和给药方式。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/816 2019-03-18 19-1656

技术性贸易壁垒	原文：英语

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：准药品 HS编码：3808.9990　　 ICS编码：65.100.10
5.	通报标题： “准药品审批、通报和审查法规”修订提案语言：韩国语页数：46 链接网址：
6.	内容简述：所有驱蚊剂、驱蜱剂和其它相关驱虫剂应接受安全和功效审查，包括以前豁免的产品，从而增加接受安全和功效审查的产品数量以及注册所需的文件，以更好地使国家法规符合国际标准。产品具有与已经批准和注册的产品相同类型的活性成分、规格、成分数量（液体产品浓度水平）、配方、适应症和用法、剂量和给药方式。
7.	目标与理由：对准药品的审批、通报和检查进行平衡审核，加强安全管理。
8.	相关文件：韩国食品药品管理部（MFDS）通报No. 2019-82（2019年2月14日）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

1

通报英文表格

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