药品安全法规

通报时间：2019年2月21日  通报类型：正文

内容简述：

从第56-3条到第56-7条：制定关于进口药品国外生产场地注册和检验的具体程序。 以下规定是新制定的：如果根据药事法案的修订，对进口商实施了注册外国生产场地的责任，并认为有必要采取药品安全措施，食品药品安全部部长可以要求暂停进口并下令进行质量检验，及通过现场检验请求更正。 这项新规定的目的是通过规范总理在药事法中规定的授权事项来确保法律的完整性，包括注册外国制造场地的程序、注册和通知变更的对象、现场检验的程序和方法、暂停进口的措施以及解散事项等。

世界贸易组织
G/TBT/N/KOR/812
2019-02-21
19-1015
技术性贸易壁垒
原文：英语
通  报


以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.
负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
3.
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
4.
覆盖的产品： 药剂学（ICS 11.120）。
HS编码：3001，3002，3003，3004，3005，3006　　 ICS编码：11.120
5.
通报标题： 药品安全法规

语言：韩语 页数：63 链接网址：
6.
内容简述：

从第56-3条到第56-7条：制定关于进口药品国外生产场地注册和检验的具体程序。

以下规定是新制定的：如果根据药事法案的修订，对进口商实施了注册外国生产场地的责任，并认为有必要采取药品安全措施，食品药品安全部部长可以要求暂停进口并下令进行质量检验，及通过现场检验请求更正。

这项新规定的目的是通过规范总理在药事法中规定的授权事项来确保法律的完整性，包括注册外国制造场地的程序、注册和通知变更的对象、现场检验的程序和方法、暂停进口的措施以及解散事项等。
7.
目标与理由：保护人类健康安全。 
8.
相关文件： 食品药品管理部（MFDS）公告No. 2019-088（2019年2月22日）
9.
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
10.
意见反馈截止日期： 通报之后60天
11.
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
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