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《批准新药临床研究申请的准则》修正案（韩国食品药品管理局（KFDA）2005年11月3日的第2005-174号通告）

通报时间：2005年11月10日通报类型：正文

内容简述：

主要修正提案如下：　　a)在所要求的数据列表上增加安全药理学测试数据。　　b)如果是威胁生命的疾病并且没有可蘀代的药品存在，允许主办人提交为获得某项临床试验计划的批准必需的非临床试验数据较后的部分，从而增加患者参与的机会。　　c)从《批准新药临床研究申请的准则》中删除第14.5条，因为先前磋商的有关批准临床试验的费用可以由《药事法》适当的规定。

世界贸易组织	G/TBT/N/KOR/98 2005-11-10

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 韩国如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：韩国食品药品管理局
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药品 HS编码：30　　 ICS编码：11.120.10
5.	通报标题：《批准新药临床研究申请的准则》修正案（韩国食品药品管理局（KFDA）2005年11月3日的第2005-174号通告）语言：页数：链接网址：
6.	内容简述：主要修正提案如下：　　a)在所要求的数据列表上增加安全药理学测试数据。　　b)如果是威胁生命的疾病并且没有可蘀代的药品存在，允许主办人提交为获得某项临床试验计划的批准必需的非临床试验数据较后的部分，从而增加患者参与的机会。　　c)从《批准新药临床研究申请的准则》中删除第14.5条，因为先前磋商的有关批准临床试验的费用可以由《药事法》适当的规定。
7.	目标与理由：简化临床试验要求
8.	相关文件：韩国食品药品管理局第2004-51号预先通告（2004年7月19日）（只能获得韩语版本）
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期： 2006-01-03
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

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