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电子产品许可申请（非药用洗眼液）

通报时间：2013年9月30日通报类型：正文

内容简述：

卫生部（部）希望通知贸易伙伴，关于通报G/TBT/N/CAN/388，具有医疗设备许可的非药用洗眼液生产商必须提交产品许可申请，以获得加天然产品编码（NPN）。作为过渡的一部分，受影响产品可以继续销售，直到卫生部天然保健品管理局（NHPD）颁发NPN和执照。获得非药用洗眼液NPN需要180天。一旦颁发产品NPN，卫生部希望在下一轮标签使用之前或颁发NPN之日起12个月内新标签对消费者可用。相关生产商必须完成电子产品许可申请（ePLA）。在提交ePLA之前，生产商应确保产品中的所有药物和非药物成分可以通过天然保健品成分数据库呈现和获得。鼓励相关生产商与天然保健品管理局（NHPD）联系以获得指导，如果在申请过程中有需要。加舀大生产、包装、贴标签或进口天然保健品（NHPs）的场所必须按照天然保健品法规获得场所许可证。相关非药用洗眼液生产商、包装厂、标签厂和进口商将得到详细信息以完成场所许可证申请过程。为销售目的进口天然保健品（NHPs）到加舀大，进口商必须证明其在外国场所的活动是依照与加舀大天然保健品（NHPs）生产管理规范（GMP）相同的生产管理规范（GMP）执行的。生产商可以在加舀大卫生部网站咨询获得场所许可和加舀大生产管理规范（GMP）的相关信息。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/395 2013-09-30

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：非药用洗眼液 HS编码：30　　 ICS编码：11.120
5.	通报标题：电子产品许可申请（非药用洗眼液）语言：英语和法语页数：1页链接网址：
6.	内容简述：卫生部（部）希望通知贸易伙伴，关于通报G/TBT/N/CAN/388，具有医疗设备许可的非药用洗眼液生产商必须提交产品许可申请，以获得加天然产品编码（NPN）。作为过渡的一部分，受影响产品可以继续销售，直到卫生部天然保健品管理局（NHPD）颁发NPN和执照。获得非药用洗眼液NPN需要180天。一旦颁发产品NPN，卫生部希望在下一轮标签使用之前或颁发NPN之日起12个月内新标签对消费者可用。相关生产商必须完成电子产品许可申请（ePLA）。在提交ePLA之前，生产商应确保产品中的所有药物和非药物成分可以通过天然保健品成分数据库呈现和获得。鼓励相关生产商与天然保健品管理局（NHPD）联系以获得指导，如果在申请过程中有需要。加舀大生产、包装、贴标签或进口天然保健品（NHPs）的场所必须按照天然保健品法规获得场所许可证。相关非药用洗眼液生产商、包装厂、标签厂和进口商将得到详细信息以完成场所许可证申请过程。为销售目的进口天然保健品（NHPs）到加舀大，进口商必须证明其在外国场所的活动是依照与加舀大天然保健品（NHPs）生产管理规范（GMP）相同的生产管理规范（GMP）执行的。生产商可以在加舀大卫生部网站咨询获得场所许可和加舀大生产管理规范（GMP）的相关信息。
7.	目标与理由：通报将非药用洗眼液从医疗器械监管框架转换为天然保健品监管框架的申请要求
8.	相关文件：加舀大卫生部网站，电子产品许可申请表（英语和法语）通知：非药用洗眼液分类： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php (英语) 相关文件:加舀大卫生部网站，电子产品许可申请表（英语和法语）通知：非药用洗眼液分类： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php (英语) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-fra.php (法语) 场所许可和加舀大天然保健品（NHPs）生产管理规范（GMP）的附加信息： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-site-exploit/index-eng.ph(英语) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-site-exploit/index-fra.php(法语)
9.	拟批准日期：2013/12/31 拟生效日期：2013/12/31
10.	意见反馈截止日期： 2013/11/30
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):