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《食品药品法规》修正提案（第1596号计划–目录F）

通报时间：2009年12月18日通报类型：正文

内容简述：

　　本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将3种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供了评议机会。　　药品成分说明：　　1.依米普利及其盐类和衍生物是一种用于治疗狗高血压的血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂。必须由专业执业医师诊断导致高血压的特殊疾病。疾病可能还需要其它药物治疗和常规实验室监测。依米普利及其盐类和衍生物在正常治疗剂量下可能导致不良副作用。　　2.蘀泊沙林及其衍生物是一种用于控制狗肌肉骨骼损伤引起的疼痛和发炎的非类固醇类抗炎药（NSAID）。蘀泊沙林及其衍生物在正常治疗剂量下可能导致不良副作用。对于老狗治疗和中毒剂量之间的安全范围很小。　　3.托拉菌素是一种用于治疗牛和猪肺部感染如肺炎的大环内酯类抗生素。为了诊断及此类产品的安全使用，需要由执业医师直接监督和控制。托拉菌素能够促成微生物抗性。　　由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

世界贸易组织	G/TBT/N/CAN/289 2009-12-18

技术性贸易壁垒	原文：

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 加拿大如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：兽用药品成分处方分类 HS编码：30　　 ICS编码：11.220
5.	通报标题：《食品药品法规》修正提案（第1596号计划–目录F）语言：英语和法语页数：4页链接网址：
6.	内容简述：　　本通报宣布一份函件的有效性。该函件为将3种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供了评议机会。　　药品成分说明：　　1.依米普利及其盐类和衍生物是一种用于治疗狗高血压的血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂。必须由专业执业医师诊断导致高血压的特殊疾病。疾病可能还需要其它药物治疗和常规实验室监测。依米普利及其盐类和衍生物在正常治疗剂量下可能导致不良副作用。　　2.蘀泊沙林及其衍生物是一种用于控制狗肌肉骨骼损伤引起的疼痛和发炎的非类固醇类抗炎药（NSAID）。蘀泊沙林及其衍生物在正常治疗剂量下可能导致不良副作用。对于老狗治疗和中毒剂量之间的安全范围很小。　　3.托拉菌素是一种用于治疗牛和猪肺部感染如肺炎的大环内酯类抗生素。为了诊断及此类产品的安全使用，需要由执业医师直接监督和控制。托拉菌素能够促成微生物抗性。　　由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。　　目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。
7.	目标与理由：保护动物健康
8.	相关文件：治疗产品理事会(TPD)网站 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-eng.php，第1596号计划，函件张贴日期：2009年12月7日
9.	拟批准日期：通常在治疗产品理事会(TPD)网站张贴日期起6至8个月内拟生效日期：该措施批准的日期
10.	意见反馈截止日期： 2010/02/20
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):